BI 425809 -tablettien useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka 12 päivän ajan nuorille ja iäkkäille terveille miehille ja naisille sekä BI 425809:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen farmakokinetiikan vertailu (aamu vs. ilta)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka BI 425809 -tablettien, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä 12 päivän ajan nuorille ja iäkkäille terveille miehille ja naisille, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosryhmien sisällä, vaihe I tutkimus) (Part I tutkimus) ) ja BI 425809:n yksittäisen oraalisen annoksen farmakokinetiikan vertailu suun kautta aamulla antamisen jälkeen verrattuna oraaliseen antoon illalla nuorilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla (satunnaistettu, kaksijaksoinen, avoin, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen ylitys) (Osa 2)
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 425809 -tablettien useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä 12 päivän ajan nuorille ja iäkkäille terveille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille sekä verrata BI 425809:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa. aamulla ja illalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliininen laboratorio testit
- ikä 18-50 vuotta (sis.) nuorille terveille vapaaehtoisille tai 65-80-vuotiaille (sis. vanhuksille terveille vapaaehtoisille
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen hyväksymistä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Naishenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Kirurgisesti steriloitu
- Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautiseksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäytteen samanaikainen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l on vahvistava)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista, ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
- Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90-140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg alueen ulkopuolella nuorilla ja systolinen verenpaine yli 150 mmHg, diastolinen verenpaine yli 95 mmHg iäkkäillä, tai pulssi on 50-90 bpm alueen ulkopuolella
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä koelääkkeen kinetiikkaa
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 425809 erittäin pieni annos - osa I
Vain osa I - erittäin pieni annos tabletti, suun kautta 240 ml:lla vettä, yli 14 päivän ajan
|
Tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo - osa I
Vain osa I - lumetabletti, suun kautta 240 ml:lla vettä, yli 14 päivää
|
Tabletit
|
|
Kokeellinen: BI 425809 pieni annos - osa I
Osa I - pieniannoksinen tabletti, suun kautta 240 ml:lla vettä, 14 päivän ajan
|
Tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 425809 keskiannos - osa I
Vain osa I - keskiannoksen tabletti, suun kautta 240 ml:lla vettä, yli 14 päivää
|
Tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 425809 suuri annos -osa I
Vain osa I - suuri annos tabletti, suun kautta 240 ml:lla vettä, yli 14 päivää
|
Tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 425809 pieni annos - osa II
Osa II - yksi pieni annos tabletti käyntien 2 ja 2a päivänä 1
|
Tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 425809 erittäin suuri annos -osa I
Vain osa I - erittäin suuri annos tabletti, suun kautta 240 ml:lla vettä, yli 14 päivää
|
Tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part I
Aikaikkuna: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
|
Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part I is reported
|
From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz) Part II
Aikaikkuna: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) part II is reported.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part II
Aikaikkuna: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part II.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part II
Aikaikkuna: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
|
Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part II is reported.
|
From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) Part II
Aikaikkuna: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity) part II.
After single dosing in the morning as well as in the evening.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24) Part I
Aikaikkuna: PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to 24 hours (AUC0-24) part I.
After the first dose.
|
PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) Part I
Aikaikkuna: Up to 528 hours. The details are described in description.
|
The AUC of BI 425809 in plasma at steady state over a dosing interval (AUCτ,ss) in Part I was evaluated for all arms achieving steady state. For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to nonlinear pharmacokinetics; therefore, AUCτ,ss was not determined. Instead, AUCτ after the final dose (AUCτ,22) was calculated, representing AUC over one dosing interval (τ; dosing interval) after the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady state. PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-minute time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose. Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-minute time points), 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose. Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH. |
Up to 528 hours. The details are described in description.
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part I
Aikaikkuna: PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
|
Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part I.
After the first dose.
|
PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) Part I
Aikaikkuna: Up to 528 hours. The details are described in description.
|
Maximum measured plasma concentration of BI 425809 at steady state over a dosing interval (Cmax,ss) in Part I was evaluated for all treatment arms achieving steady state For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to non-linear pharmacokinetics; therefore, Cmax,ss was not determined. Instead, Cmax after the final dose (Cmax,22) was calculated, representing the maximum observed concentration following the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady-state PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-min time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-min time points); 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH |
Up to 528 hours. The details are described in description.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346.2
- 2014-004390-16 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .