Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek tabletek BI 425809 na 12 dni dla młodych i starszych zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej oraz porównanie farmakokinetyki pojedynczej doustnej dawki BI 425809 (rano kontra wieczorem)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek tabletek BI 425809 podawanych doustnie raz dziennie przez 12 dni młodym i starszym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w obrębie grup dawkowych Badanie fazy I) (Część 1) ) i porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej BI 425809 po podaniu doustnym rano w porównaniu z podaniem doustnym wieczorem u młodych zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (randomizowane, dwie sekwencje, otwarte, dwie miesiączki, dwukierunkowe krzyżowanie) (Część 2)
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek tabletek BI 425809 podawanych doustnie raz dziennie przez 12 dni młodym i starszym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej oraz porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki BI 425809 podawanej w rano i wieczorem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) i laboratorium kliniczne testy
- wiek od 18 do 50 lat (włącznie) dla młodych zdrowych ochotników lub w wieku od 65 do 80 lat (włącznie) dla starszych, zdrowych ochotników
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (wł.)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnym ustawodawstwem
Kobiety spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Chirurgicznie sterylizowane
- Okres pomenopauzalny, definiowany jako utrzymujący się co najmniej 1 rok samoistny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach potwierdzeniem jest próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U/L i estradiolu poniżej 30 ng/L)
Kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i badacz ocenia go jako istotny klinicznie
- wielokrotny pomiar ciśnienia skurczowego poza zakresem 90–140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50–90 mmHg u młodych osób oraz skurczowego ciśnienia krwi powyżej 150 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 95 mmHg u osób starszych, lub tętno poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać kinetykę badanego leku
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Mogą obowiązywać dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 425809 bardzo niska dawka - część I
Tylko część I - tabletka o bardzo małej dawce, podawanie doustne z 240 ml wody, przez 14 dni
|
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo – część I
Tylko część I – tabletka placebo, podawanie doustne z 240ml wody, przez 14 dni
|
Tabletki
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 niska dawka - część I
Część I – tabletka niskodawkowa, podawanie doustne z 240 ml wody, przez 14 dni
|
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 średnia dawka - część I
Tylko część I - tabletka średniodawkowa, podawanie doustne z 240 ml wody, przez 14 dni
|
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 wysoka dawka -część I
Tylko część I – tabletka wysokodawkowa, podawanie doustne z 240 ml wody, przez 14 dni
|
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 niska dawka - część II
Część II - jedna tabletka mała dawka w 1. dniu wizyty 2 i 2a
|
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BI 425809 bardzo wysoka dawka -część I
Tylko część I - tabletka o bardzo dużej dawce, podawanie doustne z 240 ml wody, przez 14 dni
|
Tabletki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part I
Ramy czasowe: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
|
Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part I is reported
|
From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz) Part II
Ramy czasowe: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) part II is reported.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part II
Ramy czasowe: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part II.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part II
Ramy czasowe: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
|
Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part II is reported.
|
From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) Part II
Ramy czasowe: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity) part II.
After single dosing in the morning as well as in the evening.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24) Part I
Ramy czasowe: PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to 24 hours (AUC0-24) part I.
After the first dose.
|
PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) Part I
Ramy czasowe: Up to 528 hours. The details are described in description.
|
The AUC of BI 425809 in plasma at steady state over a dosing interval (AUCτ,ss) in Part I was evaluated for all arms achieving steady state. For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to nonlinear pharmacokinetics; therefore, AUCτ,ss was not determined. Instead, AUCτ after the final dose (AUCτ,22) was calculated, representing AUC over one dosing interval (τ; dosing interval) after the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady state. PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-minute time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose. Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-minute time points), 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose. Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH. |
Up to 528 hours. The details are described in description.
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part I
Ramy czasowe: PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
|
Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part I.
After the first dose.
|
PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) Part I
Ramy czasowe: Up to 528 hours. The details are described in description.
|
Maximum measured plasma concentration of BI 425809 at steady state over a dosing interval (Cmax,ss) in Part I was evaluated for all treatment arms achieving steady state For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to non-linear pharmacokinetics; therefore, Cmax,ss was not determined. Instead, Cmax after the final dose (Cmax,22) was calculated, representing the maximum observed concentration following the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady-state PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-min time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-min time points); 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH |
Up to 528 hours. The details are described in description.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346.2
- 2014-004390-16 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .