Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократных возрастающих доз таблеток BI 425809 в течение 12 дней для молодых и пожилых здоровых мужчин и женщин-добровольцев и сравнение фармакокинетики однократной пероральной дозы BI 425809 (утром и вечером)
21 апреля 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократных возрастающих доз таблеток BI 425809, принимаемых перорально один раз в день в течение 12 дней молодым и пожилым здоровым мужчинам и женщинам-добровольцам (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в группах дозирования, фаза I) (Часть 1) ) и сравнение фармакокинетики однократной пероральной дозы BI 425809 после перорального приема утром по сравнению с пероральным приемом вечером у молодых здоровых мужчин и женщин-добровольцев (рандомизированное, двухпоследовательное, открытое, двухпериодное, двустороннее перекрестное исследование) (Часть 2)
Целью исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз таблеток BI 425809, вводимых перорально один раз в день в течение 12 дней молодым и пожилым здоровым добровольцам мужского и женского пола, а также сравнить фармакокинетику однократной дозы BI 425809, введенной в утром и вечером.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и данные клинической лаборатории. тесты
- возраст от 18 до 50 лет (включительно) для молодых здоровых добровольцев или в возрасте от 65 до 80 лет (включительно) для пожилых здоровых волонтеров
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до допуска к участию в исследовании в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Субъекты женского пола, соответствующие любому из следующих критериев:
- Хирургическая стерилизация
- Постменопауза, определяемая как спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года (в сомнительных случаях подтверждающим является анализ крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л)
Критерии исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ) отклоняется от нормы и рассматривается исследователем как клинически значимый.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. у молодых людей и систолического артериального давления выше 150 мм рт. ст., диастолического артериального давления выше 95 мм рт. ст. у пожилых людей, или частота пульса выходит за пределы диапазона от 50 до 90 ударов в минуту.
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, которые следователь считает клинически значимыми.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
- Хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на кинетику исследуемого препарата.
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
- В анамнезе соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потери сознания.
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Могут применяться дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 425809 очень низкая доза - часть I
Только часть I – таблетки с очень низкой дозой, пероральный прием с 240 мл воды, в течение 14 дней.
|
Таблетки
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - часть I
Только часть I — таблетка плацебо, пероральный прием с 240 мл воды, в течение 14 дней.
|
Таблетки
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 низкая доза - часть I
Часть I – таблетки с низкой дозой, пероральный прием с 240 мл воды, в течение 14 дней.
|
Таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 средняя доза - часть I
Только часть I – таблетка средней дозы, пероральный прием с 240 мл воды, в течение 14 дней.
|
Таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 высокая доза - часть I
Только часть I – таблетка с высокой дозой, пероральный прием с 240 мл воды, в течение 14 дней.
|
Таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БИ 425809 низкая доза - часть II
Часть II – одна таблетка низкой дозы в первый день визитов 2 и 2а.
|
Таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BI 425809 очень высокая доза - часть I
Только часть I – таблетка с очень высокой дозой, пероральный прием с 240 мл воды, в течение 14 дней.
|
Таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part I
Временное ограничение: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
|
Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part I is reported
|
From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz) Part II
Временное ограничение: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) part II is reported.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part II
Временное ограничение: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part II.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part II
Временное ограничение: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
|
Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part II is reported.
|
From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) Part II
Временное ограничение: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity) part II.
After single dosing in the morning as well as in the evening.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24) Part I
Временное ограничение: PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to 24 hours (AUC0-24) part I.
After the first dose.
|
PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) Part I
Временное ограничение: Up to 528 hours. The details are described in description.
|
The AUC of BI 425809 in plasma at steady state over a dosing interval (AUCτ,ss) in Part I was evaluated for all arms achieving steady state. For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to nonlinear pharmacokinetics; therefore, AUCτ,ss was not determined. Instead, AUCτ after the final dose (AUCτ,22) was calculated, representing AUC over one dosing interval (τ; dosing interval) after the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady state. PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-minute time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose. Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-minute time points), 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose. Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH. |
Up to 528 hours. The details are described in description.
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part I
Временное ограничение: PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
|
Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part I.
After the first dose.
|
PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) Part I
Временное ограничение: Up to 528 hours. The details are described in description.
|
Maximum measured plasma concentration of BI 425809 at steady state over a dosing interval (Cmax,ss) in Part I was evaluated for all treatment arms achieving steady state For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to non-linear pharmacokinetics; therefore, Cmax,ss was not determined. Instead, Cmax after the final dose (Cmax,22) was calculated, representing the maximum observed concentration following the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady-state PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-min time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-min time points); 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH |
Up to 528 hours. The details are described in description.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1346.2
- 2014-004390-16 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .