Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi crescenti multiple di compresse di BI 425809 per 12 giorni a volontari maschi e femmine sani giovani e anziani e confronto della farmacocinetica di una singola dose orale di BI 425809 (mattina rispetto a sera)
21 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi crescenti multiple di compresse di BI 425809 somministrate per via orale una volta al giorno per 12 giorni a volontari sani di sesso maschile e femminile giovani e anziani (studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno di gruppi di dose) (Parte 1 ) e confronto della farmacocinetica di una singola dose orale di BI 425809 dopo somministrazione orale al mattino rispetto alla somministrazione orale serale in giovani volontari sani di sesso maschile e femminile (randomizzato, a due sequenze, aperto, a due periodi, incrociato a due vie) (Parte 2)
Lo scopo dello studio è quello di indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti multiple di compresse di BI 425809 somministrate per via orale una volta al giorno per 12 giorni a volontari maschi e femmine sani giovani e anziani e di confrontare la farmacocinetica di una dose singola di BI 425809 somministrata in la mattina e la sera.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico prove
- età compresa tra 18 e 50 anni (incluso) per giovani volontari sani o di età compresa tra 65 e 80 anni (incl.) per volontari anziani sani
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Sterilizzato chirurgicamente
- Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (nei casi dubbi è confermativo un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiori a 40 U/L e di estradiolo inferiori a 30 ng/L)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) si discosta dalla norma e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo tra 90 e 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg in soggetti giovani e della pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg, della pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg nei soggetti anziani, o frequenza del polso fuori dall'intervallo compreso tra 50 e 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco in studio
- Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 425809 dose molto bassa - parte I
Solo parte I: compressa a dosaggio molto basso, somministrazione orale con 240 ml di acqua, nell'arco di 14 giorni
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Compresse
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo – parte I
Solo parte I: compressa placebo, somministrazione orale con 240 ml di acqua, per 14 giorni
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Compresse
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Sperimentale: BI 425809 dosaggio basso - parte I
Parte I: compressa a basso dosaggio, somministrazione orale con 240 ml di acqua, per 14 giorni
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Compresse
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 425809 dose media - parte I
Solo parte I: compressa a dose media, somministrazione orale con 240 ml di acqua, nell'arco di 14 giorni
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Compresse
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 425809 dosaggio elevato -parte I
Solo parte I: compressa ad alto dosaggio, somministrazione orale con 240 ml di acqua, nell'arco di 14 giorni
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Compresse
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 425809 dosaggio basso - parte II
Parte II: una compressa a basso dosaggio il giorno 1 delle visite 2 e 2a
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Compresse
Altri nomi:
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Sperimentale: BI 425809 dose molto elevata -parte I
Solo parte I: compressa a dosaggio molto elevato, somministrazione orale con 240 ml di acqua, nell'arco di 14 giorni
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Compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part I
Lasso di tempo: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
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Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part I is reported
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From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz) Part II
Lasso di tempo: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) part II is reported.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part II
Lasso di tempo: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part II.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part II
Lasso di tempo: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
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Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part II is reported.
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From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) Part II
Lasso di tempo: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity) part II.
After single dosing in the morning as well as in the evening.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24) Part I
Lasso di tempo: PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to 24 hours (AUC0-24) part I.
After the first dose.
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PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) Part I
Lasso di tempo: Up to 528 hours. The details are described in description.
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The AUC of BI 425809 in plasma at steady state over a dosing interval (AUCτ,ss) in Part I was evaluated for all arms achieving steady state. For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to nonlinear pharmacokinetics; therefore, AUCτ,ss was not determined. Instead, AUCτ after the final dose (AUCτ,22) was calculated, representing AUC over one dosing interval (τ; dosing interval) after the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady state. PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-minute time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose. Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-minute time points), 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose. Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH. |
Up to 528 hours. The details are described in description.
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part I
Lasso di tempo: PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
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Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part I.
After the first dose.
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PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) Part I
Lasso di tempo: Up to 528 hours. The details are described in description.
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Maximum measured plasma concentration of BI 425809 at steady state over a dosing interval (Cmax,ss) in Part I was evaluated for all treatment arms achieving steady state For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to non-linear pharmacokinetics; therefore, Cmax,ss was not determined. Instead, Cmax after the final dose (Cmax,22) was calculated, representing the maximum observed concentration following the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady-state PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-min time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-min time points); 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH |
Up to 528 hours. The details are described in description.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1346.2
- 2014-004390-16 (Numero EudraCT: EudraCT)
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