Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende doses BI 425809-tabletten gedurende 12 dagen voor jonge en oudere, gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers en vergelijking van de farmacokinetiek van een enkele orale dosis BI 425809 (ochtend versus avond)
21 april 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende doses BI 425809-tabletten, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 dagen aan jonge en oudere, gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie binnen dosisgroepen) (deel 1 ) en vergelijking van de farmacokinetiek van een enkele orale dosis BI 425809 na orale toediening in de ochtend versus orale toediening in de avond bij jonge, gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (gerandomiseerd, tweesequenties, open, twee perioden, tweezijdige cross-over) (Deel 2)
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van meerdere oplopende doses BI 425809-tabletten, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 dagen aan jonge en oudere, gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, en om de farmacokinetiek van een enkele dosis BI 425809, toegediend in de vorm van een tablet, te vergelijken. 's ochtends en 's avonds.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
- leeftijd van 18 tot 50 jaar (incl.) voor jonge gezonde vrijwilligers of leeftijd van 65 tot 80 jaar (incl.) voor oudere, gezonde vrijwilligers
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en lokale wetgeving
Vrouwelijke proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen:
- Chirurgisch gesteriliseerd
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als minstens 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdige niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 U/l en oestradiol onder 30 ng/l bevestigend)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg bij jonge proefpersonen, en de systolische bloeddruk groter dan 150 mmHg, de diastolische bloeddruk groter dan 95 mmHg bij oudere proefpersonen, of een hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 bpm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maag-darmkanaal die de kinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Er kunnen verdere uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 425809 zeer lage dosis - deel I
Alleen deel I - tablet met zeer lage dosis, orale toediening met 240 ml water, gedurende 14 dagen
|
Tabletten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - deel I
Alleen deel I - placebotablet, orale toediening met 240 ml water, gedurende 14 dagen
|
Tabletten
|
|
Experimenteel: BI 425809 lage dosis - deel I
Deel I - tablet met lage dosis, orale toediening met 240 ml water, gedurende 14 dagen
|
Tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 425809 gemiddelde dosis - deel I
Alleen deel I - tablet met gemiddelde dosis, orale toediening met 240 ml water, gedurende 14 dagen
|
Tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 425809 hoge dosis -deel I
Alleen deel I - tablet met hoge dosis, orale toediening met 240 ml water, gedurende 14 dagen
|
Tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 425809 lage dosis - deel II
Deel II – één tablet met lage dosis op dag 1 van bezoek 2 en 2a
|
Tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BI 425809 zeer hoge dosis -deel I
Alleen deel I - tablet met zeer hoge dosis, orale toediening met 240 ml water, gedurende 14 dagen
|
Tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part I
Tijdsspanne: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
|
Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part I is reported
|
From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz) Part II
Tijdsspanne: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) part II is reported.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part II
Tijdsspanne: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part II.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part II
Tijdsspanne: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
|
Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part II is reported.
|
From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) Part II
Tijdsspanne: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity) part II.
After single dosing in the morning as well as in the evening.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24) Part I
Tijdsspanne: PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to 24 hours (AUC0-24) part I.
After the first dose.
|
PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) Part I
Tijdsspanne: Up to 528 hours. The details are described in description.
|
The AUC of BI 425809 in plasma at steady state over a dosing interval (AUCτ,ss) in Part I was evaluated for all arms achieving steady state. For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to nonlinear pharmacokinetics; therefore, AUCτ,ss was not determined. Instead, AUCτ after the final dose (AUCτ,22) was calculated, representing AUC over one dosing interval (τ; dosing interval) after the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady state. PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-minute time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose. Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-minute time points), 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose. Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH. |
Up to 528 hours. The details are described in description.
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part I
Tijdsspanne: PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
|
Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part I.
After the first dose.
|
PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) Part I
Tijdsspanne: Up to 528 hours. The details are described in description.
|
Maximum measured plasma concentration of BI 425809 at steady state over a dosing interval (Cmax,ss) in Part I was evaluated for all treatment arms achieving steady state For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to non-linear pharmacokinetics; therefore, Cmax,ss was not determined. Instead, Cmax after the final dose (Cmax,22) was calculated, representing the maximum observed concentration following the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady-state PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-min time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-min time points); 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH |
Up to 528 hours. The details are described in description.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1346.2
- 2014-004390-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .