Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobných rostoucích dávek tablet BI 425809 po dobu 12 dnů pro mladé a starší zdravé muže a ženy dobrovolníků a srovnání farmakokinetiky jednorázové perorální dávky BI 425809 (ráno versus večer)

21. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících dávek tablet BI 425809 podávaných perorálně jednou denně po dobu 12 dnů mladým a starším zdravým mužským a ženským dobrovolníkům (náhodná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I v rámci skupin dávek) (část 1 ) a Srovnání farmakokinetiky jednorázové perorální dávky BI 425809 po perorálním podání ráno oproti perorálnímu podání večer u mladých zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví (náhodné, dvousekvenční, otevřené, dvoudobé, dvoucestné křížení) (část 2)

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných rostoucích dávek tablet BI 425809 podávaných perorálně jednou denně po dobu 12 dnů mladým a starším zdravým mužským a ženským dobrovolníkům a porovnat farmakokinetiku jednorázové dávky BI 425809 podávané v ráno a večer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinická laboratoř testy
  • věk od 18 do 50 let (včetně) pro mladé zdravé dobrovolníky nebo věk 65 až 80 let (včetně) pro starší zdravé dobrovolníky
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Ženy, které splňují některé z následujících kritérií:

    1. Chirurgicky sterilizováno
    2. Postmenopauza, definovaná jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzením krevní vzorek se současnými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg u mladých jedinců a systolického krevního tlaku vyššího než 150 mmHg, diastolického krevního tlaku vyššího než 95 mmHg u starších osob, nebo tepová frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů/min
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 425809 velmi nízká dávka - část I
Pouze část I - tableta s velmi nízkou dávkou, perorální podání s 240 ml vody, po dobu 14 dnů
Lék: BI 425809
Tablety
Ostatní jména:
  • Iclepertin
Komparátor placeba: Placebo - část I
Pouze část I - placebo tableta, perorální podání s 240 ml vody, po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Tablety
Experimentální: BI 425809 nízká dávka - část I
Část I - tableta s nízkou dávkou, perorální podání s 240 ml vody, po dobu 14 dnů
Lék: BI 425809
Tablety
Ostatní jména:
  • Iclepertin
Experimentální: BI 425809 střední dávka - část I
Pouze část I - střední dávka tablety, perorální podání s 240 ml vody, po dobu 14 dnů
Lék: BI 425809
Tablety
Ostatní jména:
  • Iclepertin
Experimentální: BI 425809 vysoká dávka -část I
Pouze část I - tableta s vysokou dávkou, perorální podání s 240 ml vody, po dobu 14 dnů
Lék: BI 425809
Tablety
Ostatní jména:
  • Iclepertin
Experimentální: BI 425809 nízká dávka - část II
Část II - jedna tableta nízké dávky v den 1 návštěvy 2 a 2a
Lék: BI 425809
Tablety
Ostatní jména:
  • Iclepertin
Experimentální: BI 425809 velmi vysoká dávka – část I
Pouze část I - tableta s velmi vysokou dávkou, perorální podání s 240 ml vody, po dobu 14 dnů
Lék: BI 425809
Tablety
Ostatní jména:
  • Iclepertin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part I
Časové okno: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part I is reported
From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz) Part II
Časové okno: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) part II is reported.
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part II
Časové okno: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part II.
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part II
Časové okno: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part II is reported.
From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) Part II
Časové okno: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity) part II. After single dosing in the morning as well as in the evening.
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24) Part I
Časové okno: PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to 24 hours (AUC0-24) part I. After the first dose.
PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) Part I
Časové okno: Up to 528 hours. The details are described in description.

The AUC of BI 425809 in plasma at steady state over a dosing interval (AUCτ,ss) in Part I was evaluated for all arms achieving steady state.

For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to nonlinear pharmacokinetics; therefore, AUCτ,ss was not determined. Instead, AUCτ after the final dose (AUCτ,22) was calculated, representing AUC over one dosing interval (τ; dosing interval) after the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady state.

PK sampling:

75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-minute time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose.

Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-minute time points), 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose.

Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH.
Up to 528 hours. The details are described in description.
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part I
Časové okno: PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part I. After the first dose.
PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) Part I
Časové okno: Up to 528 hours. The details are described in description.

Maximum measured plasma concentration of BI 425809 at steady state over a dosing interval (Cmax,ss) in Part I was evaluated for all treatment arms achieving steady state

For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to non-linear pharmacokinetics; therefore, Cmax,ss was not determined. Instead, Cmax after the final dose (Cmax,22) was calculated, representing the maximum observed concentration following the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady-state

PK sampling:

75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-min time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-min time points); 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose

Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH
Up to 528 hours. The details are described in description.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1346.2
  • 2014-004390-16 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit