Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses crescentes de comprimidos de BI 425809 por 12 dias para jovens e idosos voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino e comparação da farmacocinética de uma dose oral única de BI 425809 (manhã versus noite)
21 de abril de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses crescentes de comprimidos de BI 425809 administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 dias a jovens e idosos voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino (estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dentro dos grupos de dose) (parte 1) ) e comparação da farmacocinética de uma dose oral única de BI 425809 após administração oral pela manhã versus administração oral à noite em jovens voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino (randomizado, duas sequências, aberto, dois períodos, cruzamento de duas vias) (Parte 2)
O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses crescentes de comprimidos de BI 425809 administrados por via oral uma vez ao dia durante 12 dias a jovens e idosos voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino e comparar a farmacocinética de dose única de BI 425809 administrado em de manhã e à noite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- idade de 18 a 50 anos (incl.) para jovens voluntários saudáveis ou com idade entre 65 e 80 anos (incl.) para voluntários idosos saudáveis
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
Sujeitos do sexo feminino que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
- Esterilizado cirurgicamente
- Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorreia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)
Critérios de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) está desviando do normal e é considerado clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg em indivíduos jovens e pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg, pressão arterial diastólica superior a 95 mmHg em indivíduos idosos, ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética do medicamento experimental
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 425809 dose muito baixa - parte I
Apenas Parte I - comprimido de dose muito baixa, administração oral com 240 ml de água, durante 14 dias
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Comprimidos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - parte I
Apenas Parte I - comprimido placebo, administração oral com 240ml de água, durante 14 dias
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Comprimidos
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Experimental: BI 425809 dose baixa - parte I
Parte I - comprimido de dose baixa, administração oral com 240 ml de água, durante 14 dias
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Comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: BI 425809 dose média - parte I
Apenas parte I - comprimido de dose média, administração oral com 240 ml de água, durante 14 dias
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Comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: BI 425809 dose alta - parte I
Somente Parte I - comprimido de dose alta, administração oral com 240 ml de água, durante 14 dias
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Comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: BI 425809 dose baixa - parte II
Parte II - um comprimido de dose baixa no dia 1 das visitas 2 e 2a
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Comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: BI 425809 dose muito alta - parte I
Apenas parte I - comprimido de dose muito alta, administração oral com 240 ml de água, durante 14 dias
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Comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part I
Prazo: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
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Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part I is reported
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From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz) Part II
Prazo: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) part II is reported.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part II
Prazo: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part II.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part II
Prazo: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
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Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part II is reported.
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From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) Part II
Prazo: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity) part II.
After single dosing in the morning as well as in the evening.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24) Part I
Prazo: PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to 24 hours (AUC0-24) part I.
After the first dose.
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PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) Part I
Prazo: Up to 528 hours. The details are described in description.
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The AUC of BI 425809 in plasma at steady state over a dosing interval (AUCτ,ss) in Part I was evaluated for all arms achieving steady state. For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to nonlinear pharmacokinetics; therefore, AUCτ,ss was not determined. Instead, AUCτ after the final dose (AUCτ,22) was calculated, representing AUC over one dosing interval (τ; dosing interval) after the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady state. PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-minute time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose. Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-minute time points), 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose. Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH. |
Up to 528 hours. The details are described in description.
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part I
Prazo: PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
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Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part I.
After the first dose.
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PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) Part I
Prazo: Up to 528 hours. The details are described in description.
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Maximum measured plasma concentration of BI 425809 at steady state over a dosing interval (Cmax,ss) in Part I was evaluated for all treatment arms achieving steady state For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to non-linear pharmacokinetics; therefore, Cmax,ss was not determined. Instead, Cmax after the final dose (Cmax,22) was calculated, representing the maximum observed concentration following the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady-state PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-min time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-min time points); 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH |
Up to 528 hours. The details are described in description.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1346.2
- 2014-004390-16 (Número EudraCT: EudraCT)
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