Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere økende doser av BI 425809 tabletter i 12 dager til unge og eldre friske mannlige og kvinnelige frivillige og sammenligning av farmakokinetikken til en enkelt oral dose av BI 425809 (morgen versus kveld)
21. april 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere økende doser av BI 425809 tabletter gitt oralt én gang daglig i 12 dager til unge og eldre friske mannlige og kvinnelige frivillige (randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert innen dosegruppe fase I-studie) (Del 1) ) og sammenligning av farmakokinetikk av en enkelt oral dose av BI 425809 etter oral administrering om morgenen versus oral administrering om kvelden hos unge friske mannlige og kvinnelige frivillige (tilfeldig, to-sekvens, åpen, to perioder, toveis kryssing) (Del 2)
Målet med studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere økende doser av BI 425809 tabletter gitt oralt en gang daglig i 12 dager til unge og eldre friske mannlige og kvinnelige frivillige og å sammenligne enkeltdose farmakokinetikk av BI 425809 gitt i morgenen og kvelden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
- alder fra 18 til 50 år (inkl.) for unge friske frivillige eller i alderen 65 til 80 år (inkl.) for eldre friske frivillige
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier:
- Kirurgisk sterilisert
- Postmenopausal, definert som minst 1 år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg hos unge forsøkspersoner, og systolisk blodtrykk større enn 150 mmHg, diastolisk blodtrykk større enn 95 mmHg hos eldre forsøkspersoner, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til prøvemedisinen
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 425809 svært lav dose - del I
Kun del I - svært lav dose tablett, oral administrering med 240 ml vann, over 14 dager
|
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - del I
Kun del I - placebotablett, oral administrering med 240 ml vann, over 14 dager
|
Nettbrett
|
|
Eksperimentell: BI 425809 lavdose - del I
Del I - lavdosertablett, oral administrering med 240 ml vann, over 14 dager
|
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 425809 middels dose - del I
Kun del I - middels dose tablett, oral administrering med 240 ml vann, over 14 dager
|
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 425809 høydose -del I
Kun del I - høydose tablett, oral administrering med 240 ml vann, over 14 dager
|
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 425809 lavdose - del II
Del II - én lavdosertablett på dag 1 av besøk 2 og 2a
|
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BI 425809 svært høy dose -del I
Kun del I - svært høy dose tablett, oral administrering med 240 ml vann, over 14 dager
|
Nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part I
Tidsramme: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
|
Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part I is reported
|
From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz) Part II
Tidsramme: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) part II is reported.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part II
Tidsramme: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part II.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part II
Tidsramme: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
|
Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part II is reported.
|
From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) Part II
Tidsramme: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity) part II.
After single dosing in the morning as well as in the evening.
|
PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24) Part I
Tidsramme: PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
|
Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to 24 hours (AUC0-24) part I.
After the first dose.
|
PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) Part I
Tidsramme: Up to 528 hours. The details are described in description.
|
The AUC of BI 425809 in plasma at steady state over a dosing interval (AUCτ,ss) in Part I was evaluated for all arms achieving steady state. For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to nonlinear pharmacokinetics; therefore, AUCτ,ss was not determined. Instead, AUCτ after the final dose (AUCτ,22) was calculated, representing AUC over one dosing interval (τ; dosing interval) after the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady state. PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-minute time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose. Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-minute time points), 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose. Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH. |
Up to 528 hours. The details are described in description.
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part I
Tidsramme: PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
|
Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part I.
After the first dose.
|
PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
|
|
Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) Part I
Tidsramme: Up to 528 hours. The details are described in description.
|
Maximum measured plasma concentration of BI 425809 at steady state over a dosing interval (Cmax,ss) in Part I was evaluated for all treatment arms achieving steady state For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to non-linear pharmacokinetics; therefore, Cmax,ss was not determined. Instead, Cmax after the final dose (Cmax,22) was calculated, representing the maximum observed concentration following the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady-state PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-min time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-min time points); 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH |
Up to 528 hours. The details are described in description.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1346.2
- 2014-004390-16 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .