Innocuité, tolérance et pharmacocinétique de doses croissantes multiples de comprimés de BI 425809 pendant 12 jours chez des volontaires masculins et féminins jeunes et âgés en bonne santé et comparaison de la pharmacocinétique d'une dose orale unique de BI 425809 (matin et soir)
21 avril 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérance et pharmacocinétique de doses croissantes multiples de comprimés BI 425809 administrées par voie orale une fois par jour pendant 12 jours à des volontaires masculins et féminins jeunes et âgés en bonne santé (étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo au sein des groupes de dose) (Partie 1) ) et comparaison de la pharmacocinétique d'une dose orale unique de BI 425809 après administration orale le matin par rapport à une administration orale le soir chez de jeunes volontaires masculins et féminins en bonne santé (randomisés, à deux séquences, ouverts, à deux périodes, croisés bidirectionnels) (Partie 2)
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de plusieurs doses croissantes de comprimés de BI 425809 administrés par voie orale une fois par jour pendant 12 jours à des volontaires masculins et féminins jeunes et âgés en bonne santé et de comparer la pharmacocinétique d'une dose unique de BI 425809 administrée dans le matin et le soir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et laboratoire clinique essais
- âge de 18 à 50 ans (incl.) pour jeunes volontaires sains ou âgés de 65 à 80 ans (incl.) pour volontaires âgés en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Sujets féminins répondant à l’un des critères suivants :
- Chirurgicalement stérilisé
- Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des taux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'estradiol inférieurs à 30 ng/L est confirmatif)
Critères d'exclusion :
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg chez le sujet jeune, et de la pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg, de la pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg chez le sujet âgé, ou fréquence du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'essai
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements
- Infections chroniques ou aiguës pertinentes
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 425809 très faible dose - partie I
Partie I uniquement - comprimé à très faible dose, administration orale avec 240 ml d'eau, pendant 14 jours
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Comprimés
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo - partie I
Partie I uniquement - comprimé placebo, administration orale avec 240 ml d'eau, pendant 14 jours
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Comprimés
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Expérimental: BI 425809 faible dose - partie I
Partie I - comprimé à faible dose, administration orale avec 240 ml d'eau, pendant 14 jours
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Comprimés
Autres noms:
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Expérimental: BI 425809 dose moyenne - partie I
Partie I uniquement - comprimé à dose moyenne, administration orale avec 240 ml d'eau, pendant 14 jours
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Comprimés
Autres noms:
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Expérimental: BI 425809 haute dose - partie I
Partie I uniquement - comprimé à haute dose, administration orale avec 240 ml d'eau, pendant 14 jours
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Comprimés
Autres noms:
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Expérimental: BI 425809 faible dose - partie II
Partie II - un comprimé à faible dose le jour 1 des visites 2 et 2a
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Comprimés
Autres noms:
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Expérimental: BI 425809 très haute dose - partie I
Partie I uniquement - comprimé à très haute dose, administration orale avec 240 ml d'eau, pendant 14 jours
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Comprimés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part I
Délai: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
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Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part I is reported
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From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz) Part II
Délai: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) part II is reported.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part II
Délai: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part II.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part II
Délai: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
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Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part II is reported.
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From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) Part II
Délai: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity) part II.
After single dosing in the morning as well as in the evening.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24) Part I
Délai: PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to 24 hours (AUC0-24) part I.
After the first dose.
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PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) Part I
Délai: Up to 528 hours. The details are described in description.
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The AUC of BI 425809 in plasma at steady state over a dosing interval (AUCτ,ss) in Part I was evaluated for all arms achieving steady state. For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to nonlinear pharmacokinetics; therefore, AUCτ,ss was not determined. Instead, AUCτ after the final dose (AUCτ,22) was calculated, representing AUC over one dosing interval (τ; dosing interval) after the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady state. PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-minute time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose. Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-minute time points), 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose. Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH. |
Up to 528 hours. The details are described in description.
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part I
Délai: PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
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Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part I.
After the first dose.
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PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) Part I
Délai: Up to 528 hours. The details are described in description.
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Maximum measured plasma concentration of BI 425809 at steady state over a dosing interval (Cmax,ss) in Part I was evaluated for all treatment arms achieving steady state For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to non-linear pharmacokinetics; therefore, Cmax,ss was not determined. Instead, Cmax after the final dose (Cmax,22) was calculated, representing the maximum observed concentration following the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady-state PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-min time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-min time points); 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH |
Up to 528 hours. The details are described in description.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2015
Première publication (Estimé)
13 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1346.2
- 2014-004390-16 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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