Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis crecientes de tabletas de BI 425809 durante 12 días para voluntarios masculinos y femeninos sanos, jóvenes y ancianos, y comparación de la farmacocinética de una dosis oral única de BI 425809 (mañana versus tarde)
21 de abril de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis crecientes de tabletas BI 425809 administradas por vía oral una vez al día durante 12 días a voluntarios masculinos y femeninos sanos, jóvenes y ancianos (estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo dentro de grupos de dosis) (Parte 1) ) y comparación de la farmacocinética de una dosis oral única de BI 425809 después de la administración oral por la mañana versus la administración oral por la noche en voluntarios masculinos y femeninos jóvenes sanos (aleatorizado, de dos secuencias, abierto, de dos períodos, cruzado de dos vías) (Parte 2)
El objetivo del estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis crecientes de tabletas de BI 425809 administradas por vía oral una vez al día durante 12 días a voluntarios masculinos y femeninos sanos, jóvenes y ancianos, y comparar la farmacocinética de dosis única de BI 425809 administrada en la mañana y la tarde.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas
- Edad de 18 a 50 años (incl.) para voluntarios jóvenes y sanos o con edades comprendidas entre 65 y 80 años (incl.) para voluntarios ancianos sanos
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local.
Sujetos femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Esterilizado quirúrgicamente
- Posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) superiores a 40 U/L y estradiol inferiores a 30 ng/L es confirmatorio)
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, la presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg en sujetos jóvenes y la presión arterial sistólica superior a 150 mmHg, la presión arterial diastólica superior a 95 mmHg en sujetos de edad avanzada. o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 bpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética de la medicación del ensayo.
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Historia de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones agudas crónicas o relevantes
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 425809 dosis muy baja - parte I
Sólo parte I: comprimido de dosis muy baja, administración oral con 240 ml de agua, durante 14 días
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Tabletas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - parte I
Sólo parte I: comprimido de placebo, administración oral con 240 ml de agua, durante 14 días
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Tabletas
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Experimental: BI 425809 dosis baja - parte I
Parte I: comprimido de dosis baja, administración oral con 240 ml de agua, durante 14 días
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Tabletas
Otros nombres:
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Experimental: BI 425809 dosis media - parte I
Sólo parte I: comprimido de dosis media, administración oral con 240 ml de agua, durante 14 días
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Tabletas
Otros nombres:
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Experimental: BI 425809 dosis alta -parte I
Sólo parte I: comprimido de dosis alta, administración oral con 240 ml de agua, durante 14 días
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Tabletas
Otros nombres:
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Experimental: BI 425809 dosis baja - parte II
Parte II: un comprimido de dosis baja el día 1 de las visitas 2 y 2a
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Tabletas
Otros nombres:
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Experimental: BI 425809 dosis muy alta -parte I
Sólo parte I: comprimido de dosis muy alta, administración oral con 240 ml de agua, durante 14 días
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Tabletas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part I
Periodo de tiempo: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
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Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part I is reported
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From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz) Part II
Periodo de tiempo: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) part II is reported.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part II
Periodo de tiempo: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part II.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part II
Periodo de tiempo: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
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Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part II is reported.
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From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) Part II
Periodo de tiempo: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity) part II.
After single dosing in the morning as well as in the evening.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24) Part I
Periodo de tiempo: PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to 24 hours (AUC0-24) part I.
After the first dose.
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PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) Part I
Periodo de tiempo: Up to 528 hours. The details are described in description.
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The AUC of BI 425809 in plasma at steady state over a dosing interval (AUCτ,ss) in Part I was evaluated for all arms achieving steady state. For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to nonlinear pharmacokinetics; therefore, AUCτ,ss was not determined. Instead, AUCτ after the final dose (AUCτ,22) was calculated, representing AUC over one dosing interval (τ; dosing interval) after the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady state. PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-minute time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose. Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-minute time points), 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose. Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH. |
Up to 528 hours. The details are described in description.
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part I
Periodo de tiempo: PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
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Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part I.
After the first dose.
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PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) Part I
Periodo de tiempo: Up to 528 hours. The details are described in description.
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Maximum measured plasma concentration of BI 425809 at steady state over a dosing interval (Cmax,ss) in Part I was evaluated for all treatment arms achieving steady state For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to non-linear pharmacokinetics; therefore, Cmax,ss was not determined. Instead, Cmax after the final dose (Cmax,22) was calculated, representing the maximum observed concentration following the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady-state PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-min time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-min time points); 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH |
Up to 528 hours. The details are described in description.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1346.2
- 2014-004390-16 (Número EudraCT: EudraCT)
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