전기 임피던스 단층 촬영에 의한 수술 후 폐합병증의 선별

• 연구 주기:

  1. 포함/제외 기준 확인
  2. 동의
  3. 종이 증례 보고 양식을 통한 수술 전 데이터 기록
  4. 수술 전 EIT 측정
  5. 수술 후 EIT 측정

  6. 종이 증례보고 양식을 통한 수술 후 데이터 기록

     입원 중 환자 치료 및 모든 진단 조사(EIT 측정 제외)는 환자 개인의 임상적 필요에 적절하게 수행되며 이 임상 시험 참여와는 독립적입니다. PPC는 외과적 합병증(예: 수술 중 / 수술 후 출혈, 문합 누출, 상처 감염, 주변 장기 손상)을 모니터링합니다.

• 통계 분석:

표본의 크기:

Johannes-Gutenberg-University Institute of Medical Biometry and Epidemiology의 상담 후 다음 절차가 개발되었습니다.

인구:

등록된 모든 환자는 연구 치료가 수행되지 않은 경우에도 모집단에 포함됩니다. Pre-Protocol-Population-criteria EIT 측정을 충족하기 위해 선택적 상복부 수술 전후에 수행해야 하며 PPC에 대한 정보는 환자 의료 파일/기록에서 공개할 수 있어야 합니다.

• 효능 분석:

  1. 기본 목표:

     (A) 수술 후 7일까지 PPC(수술 후 폐 합병증) 발생률; PPC 획득은 입원 기간 동안 진단 조사가 필요할 수 있습니다. 조사는 환자 개인의 임상적 필요에 적합하게만 수행됩니다. PPC는 다음과 같이 정의됩니다.

     • I: 불포화, 증가된 산소 요구량(전자 건강 기록의 데이터)
     • II: dys-/atelectasis, 흉막 삼출, 기흉, 폐정맥 울혈(흉부 x-레이 데이터)
     • III: 감지된 호흡기 감염/폐렴, 폐부종, 흡인, 비침습적/CPAP-환기, 흉막 배액의 필요성/기관지경 검사(전자 건강 기록 데이터, x-레이)
     • IV: 재삽관(전자 건강 기록 데이터), ARDS(베를린 정의에 따름)

     (B) 환기의 지역적 분포(4개의 관심 영역에서 수술 전후 EIT 원시 데이터 분석: 복부, 중간 복부, 중간 등쪽, 등쪽; 정의된 순간에 PPC와 지역 환기 분포의 차이 사이의 상관관계)

  2. 2차 목표: 사후 분석(2차 결과 측정 참조)

     평균, 중앙값, 사분위수, 표준편차가 감지되어 Box-plots(그래픽 유형)에 표시됩니다. 매개변수의 탐색적 비교는 정규 분포에 따라 t-Test, Mann-Whitney-U-Test, Fisher-Test에 의해 영향을 받습니다.

• 품질 보증 및 데이터 관리 연구의 설계, 실행 및 분석은 ICH-GCP(인체용 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항 조화에 관한 국제 회의의 Good-Clinical-Practice-Guideline)를 준수합니다. 모든 책임자는 우수한 임상 실습을 수행할 의무가 있습니다. 연구 프로토콜의 모든 변경은 담당 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다. P.I. 데이터를 외부 데이터 소스(예: 의료 기록, 종이 또는 전자 사례 보고서 양식)와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위한 소스 데이터 검증을 담당합니다.

서면 동의서에 앞서 모든 환자에게 연구의 특성과 결과에 대해 알려야 합니다. 서명을 통해 환자는 소스 데이터의 수집 및 사용을 허용합니다. 모든 환자는 데이터의 가명화를 위해 식별 코드를 받습니다. 데이터의 분석 및 게시는 익명으로만 이루어집니다. 데이터 수집은 종이 기반의 증례 보고 양식 외에 주로 전자 데이터베이스로 제공됩니다. 모든 전자 및 종이 기반 데이터는 임상 연구 센터에 보관되며 승인된 사람(모니터, 감사자)이 액세스할 수 있습니다. 연구 프로토콜은 감사를 제공하지 않습니다.