Triagem de complicações pulmonares pós-operatórias por tomografia de impedância elétrica

• Ciclo de estudos:

  1. Verificação dos critérios de inclusão/exclusão
  2. Consentimento informado
  3. Registro de dados pré-operatórios por meio de formulário de relatório de caso em papel
  4. Medição pré-operatória de TIE
  5. Medição de EIT pós-operatório

  6. Registro de dados pós-operatórios por meio de formulário de relatório de caso em papel

     A terapia do paciente e qualquer investigação diagnóstica durante a internação (além da medição do EIT) são realizadas de acordo com as necessidades clínicas individuais do paciente e são independentes da participação neste ensaio clínico. Como o CPP pode resultar de complicações cirúrgicas (p. sangramento intra/pós-operatório, vazamento da anastomose, infecção da ferida, lesão de órgãos vizinhos) eles são monitorados.

• Análise estatística:

Tamanho da amostra:

Após consulta do Instituto de Biometria Médica e Epidemiologia da Universidade Johannes-Gutenberg, o seguinte procedimento foi desenvolvido: Pré-análise com 20 pacientes, então determinação do tamanho definitivo da amostra (recomendado 80 pacientes).

População:

Qualquer paciente registrado é incluído na população, mesmo que nenhum estudo-tratamento tenha sido realizado. Para cumprir os critérios de população pré-protocolo, a medição de EIT deve ser realizada antes e depois da cirurgia epigástrica eletiva e as informações sobre PPC devem ser reveladas nos arquivos/registros médicos do paciente.

• Análise de eficácia:

  1. Objetivo primário:

     (A) Incidência de qualquer CPP (complicação pulmonar pós-operatória) até o 7º dia de pós-operatório; A aquisição de CPP pode exigir investigação diagnóstica durante a internação; as investigações são realizadas apenas de acordo com as necessidades clínicas individuais dos pacientes. Como PPC são definidos:

     • I: dessaturação, aumento da demanda de oxigênio (dados do prontuário eletrônico)
     • II: dis-/atelectasia, derrame pleural, pneumotórax, congestão das veias pulmonares (dados da radiografia de tórax)
     • III: infecção respiratória detectada/pneumonia, edema pulmonar, Aspiração não invasiva/CPAP-Ventilação, necessidade de drenagem pleural/de broncoscopia (dados do prontuário eletrônico, radiografia)
     • IV: Reintubação (dados do prontuário eletrônico), SDRA (de acordo com a Definição de Berlim)

     (B) Distribuição regional da Ventilação (Análise dos dados brutos da EIT pré e pós-operatório em 4 regiões de interesse: ventral, médio-ventral, médio-dorsal, dorsal; correlação entre PPC e diferença na Distribuição regional da Ventilação em momento definido)

  2. Objetivo secundário: análise post-hoc (ver abaixo Medida de resultado secundário)

     Média, Mediana, Quartil, Desvio Padrão são detectados e mostrados em Box-plots (tipo de gráfico). A comparação exploratória de parâmetros é realizada pelo Teste t, Teste de Mann-Whitney-U, Teste de Fisher dependente da distribuição normal.

• Garantia de qualidade e gerenciamento de dados O design, a execução e a análise do estudo estão em conformidade com a ICH-GCP (Diretriz de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano). Todas as pessoas responsáveis ​​são obrigadas a boas práticas clínicas. Todas as alterações no protocolo do estudo devem ser autorizadas pelo Comitê de Ética responsável. O PI. é responsável pela verificação de dados de origem para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados de registro, comparando os dados com fontes de dados externas (por exemplo, registros médicos, formulários de relatório de caso em papel ou eletrônicos).

Antes do consentimento informado por escrito, todos os pacientes devem ser informados sobre o caráter e as consequências do estudo. Com sua assinatura, os pacientes permitem a coleta e o uso dos dados de origem. Cada paciente recebe um código de identificação para pseudonimização dos dados. A análise e publicação de dados é realizada apenas anonimamente. A coleta de dados é fornecida principalmente em uma base de dados eletrônica, além de um Formulário de Relato de Caso em papel. Todos os dados eletrônicos e em papel são arquivados em nosso Centro de Pesquisa Clínica e estão acessíveis para pessoas autorizadas (Monitor, Auditor). O protocolo do estudo não prevê auditorias.