Скрининг послеоперационных легочных осложнений методом электроимпедансной томографии

• Цикл обучения:

  1. Проверка критериев включения/исключения
  2. Информированное согласие
  3. Запись предоперационных данных через бумажную форму истории болезни
  4. Предоперационное измерение EIT
  5. Послеоперационное измерение EIT

  6. Запись послеоперационных данных через бумажную форму истории болезни

     Терапия пациентов и любые диагностические исследования во время пребывания в стационаре (кроме измерения EIT) проводятся в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями пациентов и не зависят от участия в этом клиническом исследовании. Поскольку ППК может возникнуть в результате хирургических осложнений (например, интра-/послеоперационное кровотечение, несостоятельность анастомоза, инфицирование раны, повреждение соседних органов) их контролируют.

• Статистический анализ:

Размер образца:

После консультации с Институтом медицинской биометрии и эпидемиологии Университета Йоханнеса-Гутенберга была разработана следующая процедура: Предварительный анализ с 20 пациентами, затем определение окончательного размера выборки (консультировано 80 пациентов).

Население:

Любой зарегистрированный пациент включается в популяцию, даже если не проводилось никакого исследования-лечения. Для выполнения популяционных критериев предварительного протокола измерение EIT должно проводиться до и после плановой эпигастральной операции, а информация о ПКП должна быть обнаружена в медицинской карте/записях пациента.

• Анализ эффективности:

  1. Основная цель:

     (A) Заболеваемость любым PPC (послеоперационное легочное осложнение) до 7-го дня после операции; Приобретение PPC может потребовать диагностического исследования во время пребывания в больнице; исследования проводятся только в соответствии с индивидуальными клиническими потребностями пациентов. Как определяются PPC:

     • I: десатурация, повышенная потребность в кислороде (данные электронной медицинской карты)
     • II: дис-/ателектаз, плевральный выпот, пневмоторакс, застой в легочных венах (данные рентгенографии грудной клетки)
     • III: выявлена ​​респираторная инфекция/пневмония, отек легких, аспирация, неинвазивная/СИПАП-вентиляция, необходимость дренирования плевры/бронхоскопии (данные электронной медицинской карты, рентген)
     • IV: Реинтубация (данные электронной медицинской карты), ОРДС (согласно берлинскому определению)

     (B) региональное распределение вентиляции (анализ необработанных данных EIT до и после операции в 4 областях интереса: вентральной, средневентральной, среднедорсальной, дорсальной; корреляция между PPC и разницей в региональном распределении вентиляции в определенный момент)

  2. Вторичная цель: апостериорный анализ (см. ниже «Показатель вторичного результата»)

     Среднее значение, медиана, квартиль, стандартное отклонение определяются и отображаются на диаграммах (тип графика). Исследовательское сравнение параметров осуществляется с помощью t-критерия, U-критерия Манна-Уитни, критерия Фишера в зависимости от нормального распределения.

• Обеспечение качества и управление данными. Дизайн, выполнение и анализ исследования соответствуют требованиям ICH-GCP (Руководство по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для человека). Все ответственные лица обязаны соблюдать надлежащую клиническую практику. Все изменения в протоколе исследования должны быть одобрены ответственным комитетом по этике. ИП несет ответственность за проверку исходных данных для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных (например, медицинскими записями, бумажными или электронными формами историй болезни).

До письменного информированного согласия все пациенты должны быть проинформированы о характере и последствиях исследования. Своей подписью пациенты разрешают сбор и использование исходных данных. Каждый пациент получает Идентификационный код для псевдонимизации данных. Анализ и публикация данных осуществляется только анонимно. Сбор данных в основном осуществляется в электронной базе данных, кроме того, в форме отчета о болезни на бумажном носителе. Все данные в электронном и бумажном виде хранятся в нашем Центре клинических исследований и доступны для уполномоченных лиц (монитор, аудитор). Протокол исследования не предусматривает проверок.