Screening van postoperatieve longcomplicaties door elektrische impedantietomografie

• Studiecyclus:

  1. Controle van criteria van opname/uitsluiting
  2. Geïnformeerde toestemming
  3. Het vastleggen van preoperatieve gegevens via een papieren meldingsformulier
  4. Preoperatieve EIT-meting
  5. Postoperatieve EIT-meting

  6. Registratie van postoperatieve gegevens via een papieren meldingsformulier

     De therapie van de patiënt en elk diagnostisch onderzoek tijdens het verblijf in het ziekenhuis (afgezien van EIT-metingen) worden uitgevoerd in overeenstemming met de individuele klinische behoeften van de patiënt en zijn onafhankelijk van deelname aan deze klinische studie. Aangezien PPC het gevolg kan zijn van chirurgische complicaties (bijv. intra-/postoperatieve bloeding, naadlekkage, infectie van de wond, verwonding van naburige organen) worden ze gecontroleerd.

• Statistische analyse:

Steekproefgrootte:

Na overleg met het Johannes-Gutenberg-Universitair Instituut voor Medische Biometrie en Epidemiologie werd de volgende procedure ontwikkeld: Pre-analyse met 20 patiënten, daarna bepaling van de definitieve steekproefomvang (aanbevolen 80 patiënten).

Bevolking:

Elke geregistreerde patiënt wordt in de populatie opgenomen, zelfs als er geen onderzoeksbehandeling is uitgevoerd. Om te voldoen aan de pre-protocol-populatie-criteria, moeten EIT-metingen worden uitgevoerd voor en na electieve epigastrische chirurgie en moet informatie over PPC worden onthuld uit het medisch dossier/de dossiers van de patiënt.

• Analyse van werkzaamheid:

  1. Hoofddoel:

     (A) Incidentie van een PPC (postoperatieve longcomplicatie) tot postoperatieve dag 7; Verwerving van PPC kan diagnostisch onderzoek vereisen tijdens ziekenhuisverblijf; onderzoeken worden alleen uitgevoerd in overeenstemming met de individuele klinische behoeften van de patiënt. Zoals PPC wordt gedefinieerd:

     • I: desaturatie, verhoogd zuurstofverbruik (gegevens uit elektronisch patiëntendossier)
     • II: dys-/atelectase, pleurale effusie, pneumothorax, longadercongestie (gegevens van thoraxfoto)
     • III: geconstateerde luchtweginfectie/pneumonie, longoedeem, Aspiratie, niet-invasieve/CPAP-ventilatie, noodzaak van pleurale drain/van bronchoscopie (gegevens uit elektronisch patiëntendossier, röntgenfoto)
     • IV: Reïntubatie (gegevens uit elektronisch medisch dossier), ARDS (volgens Berlijnse definitie)

     (B) regionale distributie van ventilatie (analyse van onbewerkte EIT-gegevens pre- en postoperatief in 4 regio's van belang: ventraal, mid-ventraal, mid-dorsaal, dorsaal; correlatie tussen PPC en verschil in regionale distributie van ventilatie op een bepaald moment)

  2. Secundair doel: post-hocanalyse (zie Secundaire uitkomstmaat)

     Gemiddelde, mediaan, kwartiel, standaarddeviatie worden gedetecteerd en weergegeven in boxplots (type afbeelding). Exploratieve vergelijking van parameters wordt uitgevoerd door t-Test, Mann-Whitney-U-Test, Fisher-Test afhankelijk van normale verdeling.

• Kwaliteitsborging en gegevensbeheer Ontwerp, uitvoering en analyse van de studie is ICH-GCP-conform (Good-Clinical-Practice-Guideline of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Alle verantwoordelijke personen zijn verplicht tot goede klinische praktijken. Alle wijzigingen in het studieprotocol moeten worden goedgekeurd door de verantwoordelijke ethische commissie. De P.I. is verantwoordelijk voor de verificatie van brongegevens om de juistheid, volledigheid of representativiteit van registergegevens te beoordelen door de gegevens te vergelijken met externe gegevensbronnen (bijv. medische dossiers, papieren of elektronische casusrapportformulieren).

Voorafgaand aan schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten alle patiënten worden geïnformeerd over de aard en de gevolgen van het onderzoek. Met hun handtekening staan ​​patiënten verzameling en gebruik van brongegevens toe. Iedere patiënt ontvangt een Identificatiecode voor pseudonimisering van gegevens. Analyse en publicatie van gegevens vindt uitsluitend anoniem plaats. Gegevensverzameling vindt voornamelijk plaats in een elektronische database, naast een papieren Case Report Form. Alle elektronische en papieren gegevens worden gearchiveerd in ons Clinical Research Center en zijn toegankelijk voor bevoegde personen (Monitor, Auditor). Het onderzoeksprotocol voorziet niet in audits.