Screening pooperačních plicních komplikací pomocí elektrické impedanční tomografie

• Studijní cyklus:

  1. Kontrola kritérií zařazení/vyloučení
  2. Informovaný souhlas
  3. Záznam předoperačních dat prostřednictvím papírového formuláře kazuistiky
  4. Předoperační měření EIT
  5. Pooperační měření EIT

  6. Záznam pooperačních dat prostřednictvím papírového formuláře kazuistiky

     Léčba pacientů a jakékoli diagnostické vyšetření během pobytu v nemocnici (kromě měření EIT) jsou prováděny podle individuálních klinických potřeb pacientů a jsou nezávislé na účasti v této klinické studii. Protože PPC může být důsledkem chirurgických komplikací (např. intra-/pooperační krvácení, únik anastomózy, infekce rány, poranění sousedních orgánů) jsou sledovány.

• Statistická analýza:

Velikost vzorku:

Po konzultaci s Johannes-Gutenberg-University Institute of Medical Biometry and Epidemiology byl vyvinut následující postup: Předanalýza s 20 pacienty, poté stanovení definitivní velikosti vzorku (doporučeno 80 pacientů).

Populace:

Každý registrovaný pacient je zahrnut do populace, i když nebyla provedena žádná studie. Aby byla splněna kritéria předprotokolové populace, musí být měření EIT provedeno před a po elektivní epigastrické operaci a informace o PPC musí být zjistitelné z lékařské dokumentace/záznamů pacienta.

• Analýza účinnosti:

  1. Primární cíl:

     (A) Výskyt jakékoli PPC (pooperační plicní komplikace) do 7. pooperačního dne; Získání PPC může vyžadovat diagnostické vyšetření během pobytu v nemocnici; vyšetření se provádějí pouze přiměřeně individuálním klinickým potřebám pacientů. Jak jsou PPC definovány:

     • I: desaturace, zvýšená spotřeba kyslíku (údaje z elektronických zdravotních záznamů)
     • II: dys-/atelektáza, pleurální výpotek, pneumotorax, městnání plicních žil (údaje z rentgenu hrudníku)
     • III: zjištěná respirační infekce/pneumonie, plicní edém, Aspirace, neinvazivní/CPAP-ventilace, nutnost pleurálního drénu/bronchoskopie (údaje z elektronického zdravotního záznamu, RTG)
     • IV: Reintubace (údaje z elektronického zdravotního záznamu), ARDS (podle Berlínské definice)

     (B) regionální distribuce ventilace (Analýza hrubých dat EIT před a po operaci ve 4 oblastech zájmu: ventrální, střední ventrální, střední dorzální, dorzální; korelace mezi PPC a rozdílem v regionální distribuci ventilace v definovaném okamžiku)

  2. Sekundární cíl: post-hoc analýza (viz měření sekundárního výsledku)

     Průměr, medián, kvartil a standardní odchylka jsou detekovány a zobrazeny v krabicových grafech (typ grafiky). Průzkumné srovnání parametrů se provádí t-testem, Mann-Whitney-U-testem, Fisherovým testem v závislosti na normální distribuci.

• Zajištění kvality a správa dat Návrh, provedení a analýza studie je v souladu s ICH-GCP (Good-Clinical-Practice-Guideline Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití). Všechny odpovědné osoby jsou povinny dodržovat správnou klinickou praxi. Veškeré změny v protokolu studie musí schválit odpovědná Etická komise. P.I. je odpovědný za ověření zdrojových dat za účelem posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat (např. zdravotní záznamy, papírové nebo elektronické formuláře pro hlášení případů).

Před písemným informovaným souhlasem musí být všichni pacienti informováni o charakteru a důsledcích studie. Svým podpisem pacienti povolují sběr a používání zdrojových dat. Každý pacient obdrží Identifikační kód pro pseudonymizaci dat. Analýza a zveřejňování dat probíhá pouze anonymně. Sběr dat je poskytován především v elektronické databázi, kromě papírového formuláře Case Report Form. Všechna elektronická a papírová data archivovaná v našem Centru klinického výzkumu a jsou přístupná oprávněným osobám (Monitor, Auditor). Protokol studie neposkytuje audity.