電気インピーダンストモグラフィーによる術後肺合併症のスクリーニング

• 学習サイクル:

  1. 包含・除外基準の確認
  2. インフォームドコンセント
  3. 紙の症例報告書による術前データの記録
  4. 術前EIT測定
  5. 術後EIT測定

  6. 紙の症例報告書による術後データの記録

     患者の治療と入院中の診断調査（EIT測定を除く）は、患者の個々の臨床ニーズに合わせて適切に行われ、この臨床試験への参加とは無関係です。 PPC は外科的合併症 (例: 術中/術後の出血、吻合漏れ、創傷の感染、隣接臓器の損傷など）が監視されます。

• 統計分析：

サンプルサイズ：

Johannes-Gutenberg-Uni​​versity Institute of Medical Biometry and Epidemiology との協議の後、次の手順が開発されました: 20 人の患者による事前分析、次に最終的なサンプルサイズの決定 (80 人の患者にアドバイス)。

人口：

試験治療が行われなかったとしても、登録された患者はすべて母集団に含まれます。 Pre-Protocol-Population-criteria を満たすには、選択的心窩部手術の前後に EIT 測定を実施する必要があり、PPC に関する情報は患者の医療ファイル/記録から明らかにする必要があります。

• 有効性の分析:

  1. 第一目的：

     (A) 術後 7 日目までの PPC (術後肺合併症) の発生率。 PPCの取得には、入院中に診断調査が必要になる場合があります。調査は、患者の個々の臨床的ニーズに応じてのみ実行されます。 PPC は次のように定義されています。

     • I: 酸素飽和度の低下、酸素需要の増加 (電子カルテからのデータ)
     • II: dys-/無気肺、胸水、気胸、肺静脈うっ血 (胸部 X 線からのデータ)
     • III: 検出された呼吸器感染症/肺炎、肺水腫、誤嚥、非侵襲的/CPAP 換気、胸腔ドレーン/気管支鏡検査の必要性 (電子カルテ、X 線からのデータ)
     • IV: 再挿管 (電子カルテからのデータ)、ARDS (Berlin Definition による)

     (B) 換気の局所分布 (関心のある 4 つの領域での術前および術後の EIT 生データの分析: 腹側、腹部中央、背側、背側; PPC と定義された時点での換気の局所分布の違いとの相関関係)

  2. 副次的な目的: 事後分析 (副次的な結果の測定を参照)

     平均、中央値、四分位数、標準偏差が検出され、箱ひげ図 (グラフィックの種類) に表示されます。 パラメータの探索的比較は、正規分布に依存する t 検定、Mann-Whitney-U 検定、Fisher 検定によって行われます。

• 品質保証とデータ管理 研究のデザイン、実行、分析は ICH-GCP に準拠しています (ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議のグッド クリニカル プラクティス ガイドライン)。 すべての責任者は、優れた臨床実践を行う義務があります。 研究プロトコルのすべての変更は、責任ある倫理委員会によって承認される必要があります。 P.I.データを外部データソース（医療記録、紙または電子症例報告フォームなど）と比較することにより、レジストリデータの正確性、完全性、または代表性を評価するためのソースデータ検証に責任を負います。

書面によるインフォームドコンセントの前に、すべての患者に研究の特徴と結果について通知する必要があります。 署名により、患者はソースデータの収集と使用を許可します。 すべての患者は、データの仮名化のための識別コードを受け取ります。 データの分析と公開は、匿名でのみ行われます。 データ収集は、紙ベースの症例報告フォームのほかに、主に電子データベースで提供されます。 すべての電子および紙ベースのデータは、当社の臨床研究センターに保管されており、権限のある人 (モニター、監査人) がアクセスできます。 研究プロトコルは監査を提供しません。