Screening postoperativer pulmonaler Komplikationen durch elektrische Impedanztomographie

• Studienzyklus:

  1. Prüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
  2. Einverständniserklärung
  3. Aufzeichnung präoperativer Daten über Fallberichtsformular in Papierform
  4. Präoperative EIT-Messung
  5. Postoperative EIT-Messung

  6. Aufzeichnung postoperativer Daten über ein Fallberichtsformular in Papierform

     Die Therapie des Patienten und alle diagnostischen Untersuchungen während des Krankenhausaufenthalts (mit Ausnahme der EIT-Messung) werden entsprechend den individuellen klinischen Bedürfnissen des Patienten durchgeführt und sind unabhängig von der Teilnahme an dieser klinischen Studie. Da PPC aus chirurgischen Komplikationen resultieren kann (z. intra-/postoperative Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Infektion der Wunde, Verletzung benachbarter Organe) werden überwacht.

• Statistische Analyse:

Probengröße:

Nach Rücksprache mit dem Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie der Johannes-Gutenberg-Universität wurde folgendes Vorgehen entwickelt: Präanalytik mit 20 Patienten, dann Bestimmung der definitiven Stichprobengröße (empfohlen 80 Patienten).

Bevölkerung:

Jeder registrierte Patient wird in die Population aufgenommen, auch wenn keine Studienbehandlung durchgeführt wurde. Um die Pre-Protocol-Population-Kriterien zu erfüllen, muss eine EIT-Messung vor und nach einer elektiven epigastrischen Operation durchgeführt werden und Informationen über PPC müssen aus der Krankenakte/den Patientenakten ersichtlich sein.

• Analyse der Wirksamkeit:

  1. Hauptziel:

     (A) Auftreten von PPC (postoperative Lungenkomplikation) bis zum 7. postoperativen Tag; Der Erwerb von PPC kann eine diagnostische Untersuchung während des Krankenhausaufenthalts erfordern; Untersuchungen werden nur entsprechend den individuellen klinischen Bedürfnissen der Patienten durchgeführt. Als PPC werden definiert:

     • I: Untersättigung, erhöhter Sauerstoffbedarf (Daten aus elektronischer Patientenakte)
     • II: Dys-/Atelektase, Pleuraerguss, Pneumothorax, Lungenvenenstauung (Daten aus Thoraxröntgen)
     • III: nachgewiesener Atemwegsinfekt/Pneumonie, Lungenödem, Aspiration, nicht-invasive/CPAP-Beatmung, Notwendigkeit Pleuradrainage/Bronchoskopie (Daten aus elektronischer Patientenakte, Röntgen)
     • IV: Reintubation (Daten aus elektronischer Patientenakte), ARDS (nach Berliner Definition)

     (B) regionale Ventilationsverteilung (Analyse von EIT-Rohdaten vor und nach der Operation in 4 interessierenden Regionen: ventral, mittelventral, mitteldorsal, dorsal; Korrelation zwischen PPC und Unterschied in der regionalen Ventilationsverteilung zum definierten Zeitpunkt)

  2. Sekundäres Ziel: Post-hoc-Analyse (siehe unten Sekundäre Ergebnismessung)

     Durchschnitt, Median, Quartil, Standardabweichung werden erkannt und in Box-Plots (Grafiktyp) dargestellt. Der explorative Parametervergleich erfolgt durch t-Test, Mann-Whitney-U-Test, Fisher-Test in Abhängigkeit von der Normalverteilung.

• Qualitätssicherung und Datenmanagement Design, Durchführung und Auswertung der Studie sind ICH-GCP-konform (Good-Clinical-Practice-Guideline of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Alle verantwortlichen Personen sind der guten klinischen Praxis verpflichtet. Alle Änderungen des Studienprotokolls müssen von der zuständigen Ethikkommission genehmigt werden. Die P.I. ist für die Verifizierung der Quelldaten verantwortlich, um die Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität der Registerdaten zu beurteilen, indem die Daten mit externen Datenquellen (z. B. Krankenakten, Papier- oder elektronischen Fallberichtsformularen) verglichen werden.

Vor der schriftlichen Einverständniserklärung sind alle Patienten über Wesen und Folgen der Studie aufzuklären. Patienten erlauben mit ihrer Unterschrift die Erhebung und Nutzung von Quelldaten. Jeder Patient erhält einen Identifikationscode zur Pseudonymisierung der Daten. Die Auswertung und Veröffentlichung der Daten erfolgt ausschließlich anonym. Die Datenerhebung erfolgt hauptsächlich in einer elektronischen Datenbank, neben einem papierbasierten Fallberichtsformular. Alle elektronischen und papierbasierten Daten werden in unserem Clinical Research Center archiviert und sind für berechtigte Personen (Monitor, Auditor) zugänglich. Das Studienprotokoll sieht keine Audits vor.