Badanie przesiewowe pooperacyjnych powikłań płucnych za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej

• Cykl studiów:

  1. Sprawdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia
  2. Świadoma zgoda
  3. Rejestrowanie danych przedoperacyjnych za pomocą papierowego formularza raportu przypadku
  4. Przedoperacyjny pomiar EIT
  5. Pooperacyjny pomiar EIT

  6. Rejestrowanie danych pooperacyjnych za pomocą papierowego formularza raportu przypadku

     Terapia pacjenta oraz wszelkie badania diagnostyczne podczas pobytu w szpitalu (poza pomiarem EIT) prowadzone są stosownie do indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta i są niezależne od udziału w tym badaniu klinicznym. Ponieważ PPC może wynikać z powikłań chirurgicznych (np. krwawienie śród-/pooperacyjne, nieszczelność zespolenia, zakażenie rany, uszkodzenie sąsiednich narządów) są monitorowane.

• Analiza statystyczna:

Wielkość próbki:

Po konsultacji z Instytutem Biometrii Medycznej i Epidemiologii Uniwersytetu Jana Gutenberga opracowano następującą procedurę: Wstępna analiza 20 pacjentów, następnie określenie ostatecznej wielkości próby (zalecane 80 pacjentów).

Populacja:

Każdy zarejestrowany pacjent jest włączony do populacji, nawet jeśli nie przeprowadzono leczenia w ramach badania. Aby spełnić kryteria Pre-Protocol-Population, pomiar EIT musi być wykonany przed i po planowej operacji nadbrzusza, a informacje o PPC muszą być widoczne w aktach/zapisach medycznych pacjentów.

• Analiza skuteczności:

  1. Podstawowy cel:

     (A) Występowanie PPC (pooperacyjne powikłania płucne) do 7 dnia po operacji; Nabycie PPC może wymagać badań diagnostycznych podczas pobytu w szpitalu; badania wykonywane są wyłącznie w zależności od indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta. Jak definiuje się PPC:

     • I: desaturacja, zwiększone zapotrzebowanie na tlen (dane z elektronicznej książeczki zdrowia)
     • II: dys-/niedodma, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa, przekrwienie żył płucnych (dane z RTG klatki piersiowej)
     • III: wykryta infekcja dróg oddechowych/zapalenie płuc, obrzęk płuc, aspiracja, nieinwazyjna/CPAP-wentylacja, konieczność drenażu opłucnej/bronchoskopii (dane z elektronicznej książeczki zdrowia, RTG)
     • IV: Reintubacja (dane z elektronicznej dokumentacji medycznej), ARDS (wg definicji berlińskiej)

     (B) regionalny rozkład wentylacji (analiza surowych danych EIT przed i po operacji w 4 interesujących regionach: brzuszny, środkowo-brzuszny, środkowo-grzbietowy, grzbietowy; korelacja między PPC a różnicą regionalnego rozkładu wentylacji w określonym momencie)

  2. Cel drugorzędny: analiza post-hoc (patrz poniżej Miara wyniku drugorzędnego)

     Średnia, mediana, kwartyl, odchylenie standardowe są wykrywane i wyświetlane na wykresach pudełkowych (rodzaj grafiki). Eksploracyjne porównanie parametrów odbywa się za pomocą testu t, testu U Manna-Whitneya, testu Fishera zależnego od rozkładu normalnego.

• Zapewnienie jakości i zarządzanie danymi Projekt, wykonanie i analiza badania są zgodne z ICH-GCP (Wytyczne dobrej praktyki klinicznej Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi). Wszystkie osoby odpowiedzialne są zobowiązane do przestrzegania dobrej praktyki klinicznej. Wszelkie zmiany w protokole badania wymagają zatwierdzenia przez właściwą Komisję Etyki. P.I. odpowiada za weryfikację danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestrowych poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych (np. dokumentacja medyczna, papierowe lub elektroniczne formularze opisów przypadków).

Przed pisemną świadomą zgodą wszyscy pacjenci powinni zostać poinformowani o charakterze i konsekwencjach badania. Pacjenci swoim podpisem wyrażają zgodę na gromadzenie i wykorzystywanie danych źródłowych. Każdy pacjent otrzymuje Kod identyfikacyjny do pseudonimizacji danych. Analiza i publikacja danych odbywa się wyłącznie anonimowo. Gromadzenie danych odbywa się głównie w elektronicznej bazie danych, poza papierowym formularzem opisu przypadku. Wszystkie dane elektroniczne i papierowe są archiwizowane w naszym Centrum Badań Klinicznych i są dostępne dla osób upoważnionych (Monitor, Audytor). Protokół badania nie przewiduje audytów.