Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden seulonta sähköimpedanssitomografialla

• Opintojakso:

  1. Tarkista sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
  2. Tietoinen suostumus
  3. Preoperatiivisten tietojen tallentaminen paperilla tapausraporttilomakkeella
  4. Preoperatiivinen EIT-mittaus
  5. Postoperatiivinen EIT-mittaus

  6. Leikkauksen jälkeisten tietojen tallentaminen paperilla tapausraporttilomakkeella

     Potilaiden hoito ja kaikki diagnostiset tutkimukset sairaalahoidon aikana (EIT-mittausta lukuun ottamatta) suoritetaan potilaan yksilöllisten kliinisten tarpeiden mukaisesti ja ovat riippumattomia osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen. Koska PPC voi johtua kirurgisista komplikaatioista (esim. intra-/postoperatiivinen verenvuoto, anastomoottinen vuoto, haavan tulehdus, naapurielinten vaurio) niitä seurataan.

• Tilastollinen analyysi:

Otoskoko:

Johannes-Gutenberg-yliopiston lääketieteellisen biometrian ja epidemiologian instituutin kuulemisen jälkeen kehitettiin seuraava menettely: Esianalyysi 20 potilaalla, sitten lopullisen otoskoon määrittäminen (suositeltu 80 potilasta).

Väestö:

Kaikki rekisteröidyt potilaat sisällytetään populaatioon, vaikka tutkimushoitoa ei olisi suoritettu. Pre-Protocol-Population-kriteerien täyttämiseksi EIT-mittaus on suoritettava ennen elektiivistä epigastrista leikkausta ja sen jälkeen ja tietojen PPC:stä on oltava potilaan lääketieteellisistä tiedoista/tietueista paljastettavissa.

• Tehokkuuden analyysi:

  1. Ensisijainen tavoite:

     (A) Minkä tahansa PPC:n (postoperative pulmonary komplikaatio) ilmaantuvuus 7. jälkeiseen päivään asti; PPC:n hankkiminen saattaa edellyttää diagnostista tutkimusta sairaalahoidon aikana; tutkimukset tehdään vain potilaan yksilöllisten kliinisten tarpeiden mukaisesti. Kuten PPC määritellään:

     • I: desaturaatio, lisääntynyt hapenkulutus (tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta)
     • II: dys-/atelektaasi, keuhkopussin effuusio, ilmarinta, keuhkolaskimokongesio (tiedot rintakehän röntgenkuvasta)
     • III: havaittu hengitystieinfektio/keuhkokuume, keuhkopöhö, aspiraatio, ei-invasiivinen/CPAP-ventilaatio, keuhkopussin dreenin/bronkoskoopian tarve (tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta, röntgenkuvaus)
     • IV: Reintubaatio (tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta), ARDS (Berliinin määritelmän mukaan)

     (B) Ilmanvaihdon alueellinen jakautuminen (EIT:n raakatietojen analyysi ennen leikkausta ja sen jälkeen neljällä mielenkiinnon kohteena olevalla alueella: vatsa, keskivatsa, keskidorsaalinen, dorsaalinen; korrelaatio PPC:n ja ilmanvaihdon alueellisen jakautumisen eron välillä määritellyllä hetkellä)

  2. Toissijainen tavoite: post-hoc-analyysi (katso alempana toissijainen tulosmittaus)

     Keskiarvo, mediaani, kvartiili ja standardipoikkeama havaitaan ja näytetään laatikkokaavioissa (grafiikkatyyppi). Parametrien tutkiva vertailu suoritetaan t-testillä, Mann-Whitney-U-testillä, Fisher-testillä riippuen normaalijakaumasta.

• Laadunvarmistus ja tiedonhallinta Tutkimuksen suunnittelu, toteutus ja analysointi on ICH-GCP:n mukainen (Good-Clinical-Practice-Guideline of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Kaikki vastuuhenkilöt ovat velvollisia noudattamaan hyvää kliinistä käytäntöä. Kaikki tutkimusprotokollan muutokset tulee hyväksyä vastaavalta eettiseltä toimikunnalta. P.I. on vastuussa lähdetietojen todentamisesta rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin (esim. potilastiedot, paperi- tai sähköiset tapausraporttilomakkeet).

Ennen kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta kaikille potilaille on kerrottava tutkimuksen luonteesta ja seurauksista. Potilaat antavat allekirjoituksellaan lähdetietojen keräämisen ja käytön. Jokainen potilas saa tunnistekoodin tietojen pseudonymisoimiseksi. Tietojen analysointi ja julkaiseminen tapahtuu vain anonyymisti. Tiedonkeruu tapahtuu pääosin sähköisessä tietokannassa, paitsi paperilla olevassa tapausraporttilomakkeessa. Kaikki sähköiset ja paperipohjaiset tiedot on arkistoitu Kliiniseen tutkimuskeskukseemme ja ovat valtuutettujen henkilöiden (monitori, tilintarkastaja) saatavilla. Tutkimuspöytäkirja ei tarjoa auditointeja.