Screening av postoperative lungekomplikasjoner ved elektrisk impedanstomografi

• Studiesyklus:

  1. Sjekk av kriterier for inkludering/ekskludering
  2. Informert samtykke
  3. Registrering av preoperative data via papirsaksrapportskjema
  4. Preoperativ EIT-måling
  5. Postoperativ EIT-måling

  6. Registrering av postoperative data via papirsaksrapportskjema

     Pasientbehandling og enhver diagnostisk undersøkelse under sykehusopphold (bortsett fra EIT-måling) utføres tilpasset pasientens individuelle kliniske behov og er uavhengig av deltakelse i denne kliniske studien. Siden PPC kan skyldes kirurgiske komplikasjoner (f. intra-/postoperativ blødning, anastomotisk lekkasje, infeksjon i såret, skade på naboorganer) de overvåkes.

• Statistisk analyse:

Eksempelstørrelse:

Etter konsultasjon av Johannes-Gutenberg-Universitetsinstituttet for medisinsk biometri og epidemiologi ble følgende prosedyre utviklet: Foranalyse med 20 pasienter, deretter bestemmelse av endelig prøvestørrelse (anbefalt 80 pasienter).

Befolkning:

Enhver registrert pasient er inkludert i populasjonen selv om ingen studiebehandling ble utført. For å oppfylle Pre-Protocol-Population-kriterier må EIT-måling utføres før og etter elektiv epigastrisk kirurgi og informasjon om PPC må kunne avsløres fra pasientens medisinske journal/journaler.

• Analyse av effekt:

  1. Hovedmål:

     (A) Forekomst av PPC (postoperativ lungekomplikasjon) frem til postoperativ dag 7; Anskaffelse av PPC kan kreve diagnostisk undersøkelse under sykehusopphold; undersøkelser utføres kun tilpasset pasientens individuelle kliniske behov. Som PPC er definert:

     • I: desaturasjon, økt oksygenbehov (data fra elektronisk helsejournal)
     • II: dys-/atelektase, pleural effusjon, pneumothorax, lungevenestett (data fra røntgen av thorax)
     • III: påvist luftveisinfeksjon/lungebetennelse, lungeødem, aspirasjon, ikke-invasiv/CPAP-ventilasjon, nødvendighet av pleural dren/bronkoskopi (data fra elektronisk helsejournal, røntgen)
     • IV: Reintubasjon (data fra elektronisk helsejournal), ARDS (i henhold til Berlin-definisjonen)

     (B) regional distribusjon av ventilasjon (analyse av EIT-rådata før og postoperativt i 4 regioner av interesse: ventral, mid-ventral, mid-dorsal, dorsal; korrelasjon mellom PPC og forskjell i regional distribusjon av ventilasjon på definert tidspunkt)

  2. Sekundært mål: post-hoc-analyse (se nedenunder Sekundært resultatmål)

     Gjennomsnitt, median, kvartil, standardavvik oppdages og vises i boksplott (type grafikk). Utforskende sammenligning av parametere utføres ved t-Test, Mann-Whitney-U-Test, Fisher-Test avhengig av normalfordeling.

• Kvalitetssikring og datahåndtering Design, utførelse og analyse av studien er ICH-GCP-conform (Good-Clinical-Practice-Guideline of the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Alle ansvarlige er forpliktet til god klinisk praksis. Alle endringer i studieprotokollen skal godkjennes av ansvarlig etisk komité. P.I. er ansvarlig for kildedataverifisering for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. medisinske journaler, papir- eller elektroniske saksrapportskjemaer).

Før skriftlig informert samtykke skal alle pasienter informeres om studiens karakter og konsekvenser. Med sin signatur tillater pasienter innsamling og bruk av kildedata. Hver pasient mottar en identifikasjonskode for pseudonymisering av data. Analyse og publisering av data skjer kun anonymt. Datainnsamling er hovedsakelig gitt i en elektronisk database, i tillegg til et papirbasert saksrapportskjema. Alle elektroniske og papirbaserte data og arkivert i vårt kliniske forskningssenter og er tilgjengelig for autoriserte personer (monitor, revisor). Studieprotokollen gir ikke revisjoner.