Dépistage des complications pulmonaires postopératoires par tomographie par impédance électrique

• Cycle d'études :

  1. Vérification des critères d'inclusion/exclusion
  2. Consentement éclairé
  3. Enregistrement des données préopératoires via un formulaire papier de rapport de cas
  4. Mesure EIT préopératoire
  5. Mesure EIT postopératoire

  6. Enregistrement des données postopératoires via un formulaire papier de rapport de cas

     La thérapie des patients et toute investigation diagnostique pendant le séjour à l'hôpital (à l'exception de la mesure de l'EIT) sont effectuées de manière appropriée aux besoins cliniques individuels des patients et sont indépendantes de la participation à cet essai clinique. Comme le PPC peut résulter de complications chirurgicales (par ex. hémorragie per/postopératoire, fuite anastomotique, infection de la plaie, lésion des organes voisins) elles sont surveillées.

• Analyses statistiques:

Taille de l'échantillon:

Après consultation de l'Institut universitaire de biométrie médicale et d'épidémiologie Johannes-Gutenberg, la procédure suivante a été élaborée : Pré-analyse avec 20 patients, puis détermination de la taille définitive de l'échantillon (conseillé 80 patients).

Population:

Tout patient enregistré est inclus dans la population même si aucun traitement à l'étude n'a été effectué. Pour remplir les critères de population pré-protocole, la mesure de l'EIT doit être effectuée avant et après la chirurgie épigastrique élective et les informations sur la CPP doivent pouvoir être révélées à partir des dossiers médicaux des patients.

• Analyse de l'efficacité :

  1. Objectif principal:

     (A) Incidence de toute PPC (complication pulmonaire postopératoire) jusqu'au jour postopératoire 7 ; L'acquisition de PPC peut nécessiter une enquête diagnostique pendant le séjour à l'hôpital ; les examens ne sont effectués qu'en fonction des besoins cliniques individuels des patients. Comme PPC sont définis :

     • I : désaturation, augmentation de la demande en oxygène (données du dossier de santé électronique)
     • II : dys-/atélectasie, épanchement pleural, pneumothorax, congestion des veines pulmonaires (données de la radiographie thoracique)
     • III : infection respiratoire détectée/pneumonie, œdème pulmonaire, aspiration, ventilation non invasive/PPC, nécessité d'un drain pleural/d'une bronchoscopie (données du dossier de santé électronique, radiographie)
     • IV : Réintubation (données du dossier de santé électronique), ARDS (selon la définition de Berlin)

     (B) Distribution régionale de la ventilation (analyse des données brutes EIT pré- et postopératoires dans 4 régions d'intérêt : ventrale, mi-ventrale, mi-dorsale, dorsale ; corrélation entre le PPC et la différence de distribution régionale de la ventilation à un moment défini)

  2. Objectif secondaire : analyse post-hoc (voir ci-dessous Mesure de résultat secondaire)

     La moyenne, la médiane, le quartile, l'écart type sont détectés et affichés dans des boîtes à moustaches (type de graphique). La comparaison exploratoire des paramètres est effectuée par le test t, Mann-Whitney-U-Test, Fisher-Test dépendant de la distribution normale.

• Assurance qualité et gestion des données La conception, l'exécution et l'analyse de l'étude sont conformes à la norme ICH-GCP (Good-Clinical-Practice-Guideline of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Toutes les personnes responsables sont tenues de respecter les bonnes pratiques cliniques. Toutes les modifications du protocole d'étude doivent être autorisées par le comité d'éthique responsable. Pi. est responsable de la vérification des données sources pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes (par exemple, dossiers médicaux, formulaires papier ou électroniques de déclaration de cas).

Avant le consentement éclairé écrit, tous les patients doivent être informés du caractère et des conséquences de l'étude. Avec leur signature, les patients autorisent la collecte et l'utilisation des données sources. Chaque patient reçoit un code d'identification pour la pseudonymisation des données. L'analyse et la publication des données sont effectuées de manière anonyme uniquement. La collecte de données est principalement fournie dans une base de données électronique, en plus d'un formulaire de rapport de cas sur papier. Toutes les données électroniques et papier sont archivées dans notre Centre de Recherche Clinique et sont accessibles aux personnes habilitées (Moniteur, Auditeur). Le protocole d'étude ne prévoit pas d'audits.