Detección de complicaciones pulmonares posoperatorias mediante tomografía de impedancia eléctrica

• Ciclo de estudio:

  1. Verificación de criterios de inclusión/exclusión
  2. Consentimiento informado
  3. Registro de datos preoperatorios mediante formulario de informe de caso en papel
  4. Medición de TIE preoperatoria
  5. Medición de TIE postoperatoria

  6. Registro de datos postoperatorios a través de un formulario de informe de caso en papel

     La terapia de los pacientes y cualquier investigación diagnóstica durante la estadía en el hospital (aparte de la medición de EIT) se realizan de acuerdo con las necesidades clínicas individuales de los pacientes y son independientes de la participación en este ensayo clínico. Dado que la CPP puede deberse a complicaciones quirúrgicas (p. sangrado intra/postoperatorio, fuga anastomótica, infección de la herida, lesión de órganos vecinos) son monitoreados.

• Análisis estadístico:

Tamaño de la muestra:

Después de consultar con el Instituto de Biometría Médica y Epidemiología de la Universidad Johannes-Gutenberg, se desarrolló el siguiente procedimiento: análisis previo con 20 pacientes, luego determinación del tamaño de muestra definitivo (recomendado 80 pacientes).

Población:

Cualquier paciente registrado se incluye en la población incluso si no se realizó ningún estudio-tratamiento. Para cumplir con los criterios de población previos al protocolo, la medición de EIT debe realizarse antes y después de la cirugía epigástrica electiva y la información sobre el PPC debe ser revelable a partir de los registros/archivos médicos de los pacientes.

• Análisis de eficacia:

  1. Objetivo primario:

     (A) Incidencia de cualquier CPP (complicación pulmonar postoperatoria) hasta el día 7 postoperatorio; La adquisición de PPC puede requerir una investigación diagnóstica durante la estancia hospitalaria; Las investigaciones solo se realizan de acuerdo con las necesidades clínicas individuales de los pacientes. Como se definen los PPC:

     • I: desaturación, aumento de la demanda de oxígeno (datos de la historia clínica electrónica)
     • II: dis/atelectasia, derrame pleural, neumotórax, congestión de venas pulmonares (datos de radiografía torácica)
     • III: infección respiratoria detectada/neumonía, edema pulmonar, Aspiración, ventilación no invasiva/CPAP, necesidad de drenaje pleural/de broncoscopia (datos de historia clínica electrónica, radiografía)
     • IV: Reintubación (datos de historia clínica electrónica), SDRA (según Definición de Berlín)

     (B) Distribución regional de ventilación (Análisis de datos sin procesar de EIT pre y postoperatorio en 4 regiones de interés: ventral, medio ventral, medio dorsal, dorsal; correlación entre PPC y diferencia en la distribución regional de ventilación en el momento definido)

  2. Objetivo secundario: análisis post-hoc (ver abajo Medida de resultado secundaria)

     Promedio, mediana, cuartil, desviación estándar se detectan y se muestran en diagramas de caja (tipo de gráfico). La comparación exploratoria de parámetros se efectúa mediante la prueba t, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Fisher dependiente de la distribución normal.

• Garantía de calidad y gestión de datos El diseño, la ejecución y el análisis del estudio cumplen con ICH-GCP (Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano). Todas las personas responsables están obligadas a una buena práctica clínica. Todos los cambios en el protocolo del estudio deben ser autorizados por el Comité de Ética responsable. El PI. es responsable de la verificación de los datos de origen para evaluar la precisión, integridad o representatividad de los datos del registro mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas (p. ej., registros médicos, formularios de informes de casos electrónicos o en papel).

Antes del consentimiento informado por escrito, todos los pacientes deben ser informados sobre el carácter y las consecuencias del estudio. Con su firma, los pacientes permiten la recopilación y el uso de datos de origen. Cada paciente recibe un código de identificación para la seudonimización de los datos. El análisis y la publicación de datos se realizan únicamente de forma anónima. La recopilación de datos se proporciona principalmente en una base de datos electrónica, además de un Formulario de informe de caso en papel. Todos los datos electrónicos y en papel están archivados en nuestro Centro de Investigación Clínica y son accesibles para las personas autorizadas (Monitor, Auditor). El protocolo del estudio no prevé auditorías.