신종 전염병에서 회복했거나 예방 접종을 받은 사람들의 혈장 수집

• 포함 기준:

  1. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 연령 >=8세 및 <=70세
  3. 관심 있는 신종 감염병에 대한 알려진 감염 또는 백신 접종의 이력:

• 회복기 피험자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 피험자가 감염 증상을 보인 후 최소 28일
  • 최소 28일 동안 열이 나지 않음(주관적 병력 허용)
  • 등록은 질병 발병 후 24개월 이내에 이루어져야 합니다.

• 예방 접종을 받은 피험자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 피험자는 백신 접종 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
  • 맹검 연구에서 백신을 접종한 경우, 연구는 맹검을 해제해야 하고 피험자는 활성 제품을 받았습니다.
  • 등록은 마지막 백신 접종 후 24개월 이내에 이루어져야 합니다.

  • (위는 최소 기준을 나타냅니다. 부록 A에 명시된 질병별 기준 아래에 더 제한적인 기준이 나열될 수 있습니다.)

    4) 무게 >=110파운드(50kg)

    5) 혈장 공여를 위한 적절한 말초 정맥 접근(검사관 판단)

    6) 샘플 보관에 대한 의지

제외 기준:

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 모든 징후(조사자가 판단한 대로)

   에게:

   • 주관적 또는 문서화된 발열(>38(Infinite)C)
   • 기침
   • 호흡 곤란
   • 설사
2. 임신
3. 현재 혈액 시설 혈장 기증 제외 기준을 충족합니다. 업데이트된/현재의 헌혈 제외 기준을 반영하기 위해 프로토콜 개정이 필요하지 않습니다.
4. 지난 3개월 이내에 이전 혈장 수집 또는 기타 세포 성분 수집 절차에 참여한 피험자는 현장 혈장 수집 표준 운영 절차(SOP)에 따라 참여가 제한될 수 있습니다. 이 시나리오에서는 혈장 기증 적격성을 보장하기 위해 혈액 시설과 논의해야 합니다.