Raccolta di plasma da persone che si sono riprese o sono state vaccinate a malattie infettive emergenti
4 marzo 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Raccolta di plasma da soggetti guariti o vaccinati per malattie infettive emergenti
Sfondo:
- Recentemente ci sono più malattie infettive emergenti. Alcuni potrebbero influenzare molte persone. Alcuni come la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o la sindrome respiratoria mediorientale (MERS) sono causati da nuovi germi. A volte i germi noti infettano improvvisamente nuove e vaste aree, come l'Ebola. Per molte di queste malattie non sono disponibili buoni trattamenti. I ricercatori potrebbero essere in grado di sviluppare un trattamento utilizzando anticorpi contro queste infezioni.
Obbiettivo:
- Raccogliere anticorpi da persone con alti livelli di anticorpi contro le malattie studiate.
Eleggibilità:
- Età 18-70 anni che pesano almeno 110 libbre. Potrebbero essere stati infettati o vaccinati per una delle nuove infezioni che i ricercatori stanno studiando.
Progetto:
- I partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi e esami del sangue. I ricercatori determineranno se il partecipante può avere l'aferesi.
- I partecipanti avranno aferesi. In primo luogo, saranno intervistati. Quindi, un ago verrà inserito in una vena. Il sangue verrà prelevato e una macchina separerà le cellule del sangue dagli anticorpi e dalle proteine. Le cellule del sangue verranno quindi restituite al partecipante attraverso un'altra vena. Occorrono circa 60 minuti per la raccolta vera e propria.
- Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi alla procedura almeno 3 volte. Possono partecipare a un massimo di 20 sessioni in totale come parte di questo studio. Devono trascorrere almeno 7 giorni tra una sessione e l'altra.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di plasma convalescente è spesso utilizzata per il trattamento di malattie infettive emergenti.
Questo protocollo di storia naturale raccoglierà il plasma da soggetti che sono stati vaccinati o guariti da una malattia infettiva emergente di interesse, in modo che il plasma possa essere somministrato ad altri soggetti come terapia.
Qualsiasi somministrazione di plasma ai soggetti sarà oggetto di un protocollo separato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne con titoli anticorpali elevati per una data malattia infettiva emergente.@@@
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
- Età >=8 anni e <=70 anni
- Storia di un'infezione nota o vaccinazione verso malattie infettive emergenti di interesse:
Per i soggetti convalescenti devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- Almeno 28 giorni da quando il soggetto era sintomatico dall'infezione
- Afebbrile (anamnesi soggettiva accettabile) per almeno 28 giorni
- L'iscrizione deve avvenire entro 24 mesi dalla malattia.
Per i soggetti vaccinati devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- I soggetti devono essere almeno 14 giorni dopo la vaccinazione
- Se vaccinato in uno studio in cieco, lo studio deve essere aperto e il soggetto ha ricevuto il prodotto attivo.
- L'arruolamento deve avvenire entro 24 mesi dall'ultima vaccinazione.
(Quanti sopra rappresentano i criteri minimi - criteri più restrittivi possono essere elencati sotto i criteri specifici della malattia indicati nell'Appendice A)
4) Peso >=110 libbre (50 kg)
5) Adeguato accesso venoso periferico per la donazione di plasma (secondo il giudizio dell'esaminatore)
6) Disponibilità a conservare i campioni
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Qualsiasi segno di infezione attiva (come giudicato dallo sperimentatore), incluso ma non limitato
A:
- Febbre soggettiva o documentata (>38 (Infinite)C)
- Tosse
- Fiato corto
- Diarrea
- Gravidanza
- Soddisfa gli attuali criteri di esclusione per la donazione di plasma da enti trasfusionali. Non sarà necessario un emendamento al protocollo per riflettere i criteri di esclusione della donazione di sangue aggiornati/attuali.
- I soggetti che hanno partecipato a precedenti raccolte di plasma o altre procedure di raccolta di componenti cellulari negli ultimi 3 mesi possono avere restrizioni alla partecipazione in base alla procedura operativa standard (SOP) di raccolta del plasma del sito. In questo scenario, dovrebbe avvenire una discussione con il centro trasfusionale per garantire l'idoneità a donare il plasma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
Raccolta di plasma da soggetti guariti o vaccinati per malattie infettive emergenti
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Plasma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di unità di plasma raccolte
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di unità di plasma umano raccolte da volontari con titoli anticorpali elevati per una determinata malattia infettiva emergente, potenzialmente idonee per l'infusione nell'uomo nell'ambito di uno studio di trattamento separato.
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5 anni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Mupapa K, Massamba M, Kibadi K, Kuvula K, Bwaka A, Kipasa M, Colebunders R, Muyembe-Tamfum JJ. Treatment of Ebola hemorrhagic fever with blood transfusions from convalescent patients. International Scientific and Technical Committee. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1086/514298.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2015
Completamento primario (Stimato)
2 novembre 2040
Completamento dello studio (Stimato)
2 novembre 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2015
Primo Inserito (Stimato)
15 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150056
- 15-I-0056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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