Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr plazmy od lidí, kteří se zotavili z nově se objevujících infekčních nemocí nebo byli proti nim očkováni

15. května 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Odběr plazmy od subjektů, které se zotavily nebo byly očkovány proti vznikajícím infekčním chorobám

Pozadí:

- V poslední době se objevuje více infekčních chorob. Některé mohou ovlivnit mnoho lidí. Některé, jako je těžký akutní respirační syndrom (SARS) nebo blízkovýchodní respirační syndrom (MERS), jsou způsobeny novými zárodky. Někdy známé bakterie náhle infikují nové a velké oblasti, jako je ebola. Mnoho z těchto onemocnění nemá k dispozici dobrou léčbu. Výzkumníci mohou být schopni vyvinout léčbu pomocí protilátek proti těmto infekcím.

Objektivní:

- Sbírat protilátky od lidí s vysokými hladinami protilátek proti nemocem, které jsou studovány.

Způsobilost:

- Věk 18-70 let, který váží alespoň 110 liber. Možná byli infikováni nebo očkovaní proti jedné z nových infekcí, které výzkumníci studují.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a krevními testy. Výzkumníci určí, zda účastník může mít aferézu.
  • Účastníci budou mít aferézu. Nejprve s nimi bude proveden pohovor. Poté se do žíly zavede jehla. Odebere se krev a přístroj oddělí krvinky od protilátek a bílkovin. Krvinky budou poté vráceny účastníkovi jinou žilou. Vlastní odběr trvá cca 60 minut.
  • Účastníci budou vyzváni k provedení procedury minimálně 3x. V rámci této studie se mohou zúčastnit celkem až 20 sezení. Mezi sezeními musí být alespoň 7 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání rekonvalescentní plazmy se často používá k léčbě nově se objevujících infekčních onemocnění. Tento přirozený protokol bude shromažďovat plazmu od subjektů, které byly očkovány nebo se zotavily z nově se objevujícího infekčního onemocnění, které je předmětem zájmu, takovým způsobem, že plazma může být podána jiným subjektům jako terapeutikum. Jakékoli podávání plazmy subjektům bude pod samostatným protokolem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy, kteří mají vysoký titr protilátek pro dané nově se objevující infekční onemocnění.@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas
    2. Věk >=8 let a <=70 let
    3. Historie známé infekce nebo očkování proti nově se objevujícím infekčním chorobám, které nás zajímají:

  • U pacientů v rekonvalescenci musí být splněna následující kritéria:

    • Alespoň 28 dní od doby, kdy byl subjekt symptomatický z infekce
    • Afebrilie (subjektivní anamnéza přijatelná) po dobu nejméně 28 dnů
    • Zápis musí proběhnout do 24 měsíců od nemoci.

  • U očkovaných jedinců musí být splněna následující kritéria:

    • Subjekty musí být alespoň 14 dní po očkování
    • Pokud se očkuje v zaslepené studii, studie musí být odslepena a subjekt musí dostat aktivní produkt.
    • Zápis musí proběhnout do 24 měsíců od posledního očkování.

    • (Výše uvedené představují minimální kritéria – pod kritérii specifickými pro onemocnění uvedenými v příloze A mohou být uvedena přísnější kritéria)

      4) Hmotnost >=110 liber (50 kg)

      5) Adekvátní periferní žilní přístup pro darování plazmy (podle posouzení zkoušejícího)

      6) Ochota nechat si vzorky uložit

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Jakékoli známky aktivní infekce (podle posouzení zkoušejícího), včetně, ale bez omezení

    na:

    • Subjektivní nebo dokumentovaná horečka (>38 (nekonečno)C)
    • Kašel
    • Dušnost
    • Průjem
  2. Těhotenství
  3. Splňuje současná kritéria pro vyloučení dárcovství plazmy krevního zařízení. Změna protokolu nebude nutná k zohlednění aktualizovaných/aktuálních kritérií vyloučení dárcovství krve.
  4. Subjekty, které se zúčastnily předchozího odběru plazmy nebo jiných postupů odběru buněčných komponent během posledních 3 měsíců, mohou mít omezení účasti na základě standardního pracovního postupu odběru plazmy (SOP). V tomto scénáři by měla proběhnout diskuse s transfuzním zařízením, aby byla zajištěna způsobilost darovat plazmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Odběr plazmy od subjektů, které se zotavily nebo byly očkovány proti vznikajícím infekčním chorobám
Lék: Plazma
Plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jednotek odebrané plazmy
Časové okno: 5 let po zápisu
Počet jednotek lidské plazmy odebrané od dobrovolníků s vysokým titrem protilátek pro dané nově se objevující infekční onemocnění, který je potenciálně vhodný pro infuzi lidem jako součást samostatné léčebné studie.
5 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150056
  • 15-I-0056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit