Recolección de plasma de personas que se recuperaron o fueron vacunadas contra enfermedades infecciosas emergentes
15 de mayo de 2025 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Recolección de plasma de sujetos que se recuperaron o fueron vacunados contra enfermedades infecciosas emergentes
Fondo:
- Hay más enfermedades infecciosas emergentes recientemente. Algunos podrían afectar a muchas personas. Algunos como el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) o el Síndrome Respiratorio del Medio Oriente (MERS) son causados por nuevos gérmenes. A veces, los gérmenes conocidos infectan repentinamente áreas nuevas y grandes, como el Ébola. Muchas de estas enfermedades no tienen buenos tratamientos disponibles. Los investigadores pueden desarrollar un tratamiento mediante el uso de anticuerpos contra estas infecciones.
Objetivo:
- Para recolectar anticuerpos de personas con niveles altos de anticuerpos para las enfermedades en estudio.
Elegibilidad:
- Edades de 18 a 70 años que pesen al menos 110 libras. Es posible que hayan sido infectados o vacunados contra una de las nuevas infecciones que están estudiando los investigadores.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con historial médico y análisis de sangre. Los investigadores determinarán si el participante puede tener aféresis.
- Los participantes tendrán aféresis. Primero, serán entrevistados. Luego, se colocará una aguja en una vena. Se extraerá sangre y una máquina separará las células sanguíneas de los anticuerpos y la proteína. Luego, las células sanguíneas se devolverán al participante a través de otra vena. Se tarda unos 60 minutos para la colección real.
- A los participantes se les pedirá que se sometan al procedimiento al menos 3 veces. Pueden participar en hasta 20 sesiones en total como parte de este estudio. Debe haber al menos 7 días entre sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de plasma convaleciente se utiliza a menudo para el tratamiento de enfermedades infecciosas emergentes.
Este protocolo de historia natural recolectará plasma de sujetos que fueron vacunados o recuperados de una enfermedad infecciosa emergente de interés, de manera que el plasma pueda administrarse a otros sujetos como tratamiento.
Cualquier administración de plasma a sujetos se hará bajo un protocolo separado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres que tienen títulos altos de anticuerpos para una determinada enfermedad infecciosa emergente.@@@
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
- Edad >=8 años y <=70 años
- Antecedentes de infección conocida o vacunación frente a enfermedades infecciosas emergentes de interés:
Para sujetos convalecientes, se deben cumplir los siguientes criterios:
- Al menos 28 días desde que el sujeto presentó síntomas de la infección.
- Afebril (antecedentes subjetivos aceptables) durante al menos 28 días
- La inscripción debe ocurrir dentro de los 24 meses de la enfermedad.
Para los sujetos vacunados, se deben cumplir los siguientes criterios:
- Los sujetos deben tener al menos 14 días después de la vacunación.
- Si fue vacunado en un estudio ciego, el estudio debe ser abierto y el sujeto recibió el producto activo.
- La inscripción debe ocurrir dentro de los 24 meses posteriores a la última vacunación.
(Lo anterior representa los criterios mínimos; se pueden enumerar criterios más restrictivos bajo los criterios específicos de la enfermedad que se indican en el Apéndice A)
4) Peso >=110 libras (50 kg)
5) Acceso venoso periférico adecuado para la donación de plasma (a juicio del examinador)
6) Voluntad de tener muestras almacenadas
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier signo de infección activa (a juicio del investigador), incluidos, entre otros,
a:
- Fiebre subjetiva o documentada (>38 (Infinito)C)
- Tos
- Dificultad para respirar
- Diarrea
- El embarazo
- Cumple con los criterios de exclusión de donación de plasma del establecimiento de sangre actual. No será necesario modificar el protocolo para reflejar los criterios de exclusión de donación de sangre actualizados/vigentes.
- Los sujetos que hayan participado en procedimientos previos de recolección de plasma u otros componentes celulares en los últimos 3 meses pueden tener restricciones de participación según el procedimiento operativo estándar (SOP) del sitio de recolección de plasma. En este escenario, se debe discutir con el establecimiento de sangre para garantizar la elegibilidad para donar plasma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios Saludables
Recolección de plasma de sujetos que se recuperaron o fueron vacunados contra enfermedades infecciosas emergentes
|
Plasma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de unidades de plasma recogidas
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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El número de unidades de plasma humano recolectadas de voluntarios con títulos altos de anticuerpos para una determinada enfermedad infecciosa emergente, que es potencialmente adecuada para la infusión en humanos como parte de un estudio de tratamiento separado.
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5 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Mupapa K, Massamba M, Kibadi K, Kuvula K, Bwaka A, Kipasa M, Colebunders R, Muyembe-Tamfum JJ. Treatment of Ebola hemorrhagic fever with blood transfusions from convalescent patients. International Scientific and Technical Committee. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1086/514298.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150056
- 15-I-0056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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