Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie osocza od osób, które wyzdrowiały lub były szczepione na pojawiające się choroby zakaźne

15 maja 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

- Ostatnio pojawia się coraz więcej chorób zakaźnych. Niektóre mogą dotyczyć wielu osób. Niektóre, takie jak zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub bliskowschodni zespół oddechowy (MERS), są spowodowane przez nowe zarazki. Czasami znane zarazki nagle zarażają nowe i duże obszary, takie jak Ebola. Na wiele z tych chorób nie ma dostępnych dobrych metod leczenia. Naukowcy mogą być w stanie opracować leczenie za pomocą przeciwciał przeciwko tym infekcjom.

Cel:

- Aby zebrać przeciwciała od osób z wysokim poziomem przeciwciał przeciwko badanym chorobom.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku 18-70 lat, które ważą co najmniej 110 funtów. Mogli zostać zarażeni lub zaszczepieni na jedną z nowych infekcji, nad którymi pracują naukowcy.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniami krwi. Naukowcy ustalą, czy uczestnik może poddać się aferezie.
  • Uczestnicy będą mieli aferezę. Najpierw zostaną przesłuchani. Następnie igła zostanie umieszczona w żyle. Zostanie pobrana krew, a maszyna oddzieli komórki krwi od przeciwciał i białka. Komórki krwi zostaną następnie zwrócone uczestnikowi przez inną żyłę. Rzeczywista kolekcja zajmuje około 60 minut.
  • Uczestnicy będą proszeni o poddanie się zabiegowi co najmniej 3 razy. W ramach tego badania mogą uczestniczyć łącznie w maksymalnie 20 sesjach. Między sesjami musi być co najmniej 7 dni przerwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie osocza rekonwalescencyjnego jest często stosowane w leczeniu pojawiających się chorób zakaźnych. Ten protokół historii naturalnej będzie pobierał osocze od osobników, którzy zostali zaszczepieni lub wyzdrowieli z pojawiającej się choroby zakaźnej będącej przedmiotem zainteresowania, w taki sposób, że osocze może być podane innym osobnikom jako środek terapeutyczny. Każde podawanie osocza pacjentom będzie podlegać odrębnemu protokołowi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety, którzy mają wysokie miano przeciwciał na daną nowo pojawiającą się chorobę zakaźną.@@@

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
    2. Wiek >=8 lat i <=70 lat
    3. Historia znanej infekcji lub szczepienia w kierunku pojawiających się chorób zakaźnych będących przedmiotem zainteresowania:

  • W przypadku rekonwalescentów muszą być spełnione następujące kryteria:

    • Co najmniej 28 dni od wystąpienia u pacjenta objawów infekcji
    • Bez gorączki (dopuszczalny subiektywny wywiad) przez co najmniej 28 dni
    • Rejestracja musi nastąpić w ciągu 24 miesięcy od choroby.

  • W przypadku osób zaszczepionych muszą być spełnione następujące kryteria:

    • Pacjenci muszą mieć co najmniej 14 dni po szczepieniu
    • W przypadku szczepienia w zaślepionym badaniu, badanie musi zostać odślepione, a pacjent powinien otrzymać produkt aktywny.
    • Rejestracja musi nastąpić w ciągu 24 miesięcy od ostatniego szczepienia.

    • (Powyższe kryteria stanowią kryteria minimalne – bardziej restrykcyjne kryteria mogą być wymienione w kryteriach specyficznych dla choroby wymienionych w Załączniku A)

      4) Waga >=110 funtów (50 kg)

      5) Odpowiedni dostęp do żył obwodowych do pobrania osocza (w ocenie badającego)

      6) Chęć przechowywania próbek

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Wszelkie oznaki aktywnej infekcji (według oceny badacza), w tym między innymi

    Do:

    • Gorączka subiektywna lub udokumentowana (>38 (nieskończona) C)
    • Kaszel
    • Duszność
    • Biegunka
  2. Ciąża
  3. Spełnia aktualne kryteria wykluczenia osocza z krwiodawstwa. Zmiana protokołu nie będzie konieczna, aby odzwierciedlić zaktualizowane/aktualne kryteria wykluczenia z krwiodawstwa.
  4. Pacjenci, którzy brali udział w poprzednich procedurach pobierania osocza lub innych procedur pobierania składników komórkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mogą podlegać ograniczeniom dotyczącym uczestnictwa w oparciu o standardową procedurę operacyjną pobierania osocza (SOP). W tym scenariuszu należy przeprowadzić dyskusję z placówką krwiodawstwa, aby upewnić się, że kwalifikuje się do oddawania osocza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Pobieranie osocza od osób, które wyzdrowiały lub były szczepione na pojawiające się choroby zakaźne
Lek: Osocze
Osocze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek zebranego osocza
Ramy czasowe: 5 lat po rejestracji
Liczba jednostek ludzkiego osocza pobranych od ochotników z wysokim mianem przeciwciał na daną nowo pojawiającą się chorobę zakaźną, które potencjalnie nadają się do infuzji u ludzi w ramach odrębnego badania dotyczącego leczenia.
5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150056
  • 15-I-0056

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj