Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van plasma van mensen die hersteld zijn van of gevaccineerd zijn tegen opkomende infectieziekten

4 maart 2024 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Verzameling van plasma van proefpersonen die herstelden van of gevaccineerd waren tegen opkomende infectieziekten

Achtergrond:

- Er zijn de laatste tijd meer opkomende infectieziekten. Sommige kunnen veel mensen treffen. Sommige zoals Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) of Middle East Respiratory Syndrome (MERS) worden veroorzaakt door nieuwe ziektekiemen. Soms infecteren bekende ziektekiemen plotseling nieuwe en grote gebieden, zoals ebola. Voor veel van deze ziekten zijn geen goede behandelingen beschikbaar. Onderzoekers kunnen mogelijk een behandeling ontwikkelen door antistoffen tegen deze infecties te gebruiken.

Objectief:

- Om antilichamen te verzamelen van mensen met hoge niveaus van antilichamen tegen de ziekten die worden bestudeerd.

Geschiktheid:

- Leeftijden 18-70 jaar oud die minstens 110 pond wegen. Ze zijn mogelijk besmet met of gevaccineerd voor een van de nieuwe infecties die onderzoekers bestuderen.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis en bloedonderzoek. Onderzoekers zullen bepalen of de deelnemer aferese kan hebben.
  • Deelnemers krijgen aferese. Eerst worden ze geïnterviewd. Vervolgens wordt er een naald in een ader geplaatst. Er wordt bloed afgenomen en een machine scheidt de bloedcellen van de antilichamen en het eiwit. De bloedcellen worden dan via een andere ader teruggegeven aan de deelnemer. Het duurt ongeveer 60 minuten voor de daadwerkelijke verzameling.
  • Deelnemers wordt gevraagd om de procedure minstens 3 keer te ondergaan. Ze kunnen deelnemen aan maximaal 20 sessies in totaal als onderdeel van dit onderzoek. Er moeten minimaal 7 dagen tussen de sessies zitten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toediening van herstellend plasma wordt vaak gebruikt voor de behandeling van opkomende infectieziekten. Dit natuurhistorisch protocol verzamelt plasma van proefpersonen die zijn gevaccineerd tegen of hersteld van een opkomende besmettelijke ziekte van belang, op een manier dat het plasma als therapeutisch middel aan andere proefpersonen kan worden gegeven. Elke toediening van plasma aan proefpersonen vindt plaats onder een apart protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen die antilichamen in hoge titer hebben voor een bepaalde opkomende infectieziekte.@@@

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u aan een studieprocedure begint
    2. Leeftijd >=8 jaar en <=70 jaar
    3. Geschiedenis van een bekende infectie of vaccinatie tegen opkomende interessante infectieziekten:

  • Voor herstellende proefpersonen moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    • Ten minste 28 dagen nadat de proefpersoon symptomen van de infectie had
    • Afebriel (subjectieve geschiedenis acceptabel) gedurende ten minste 28 dagen
    • Inschrijving dient te geschieden binnen 24 maanden na ziekte.

  • Voor gevaccineerde proefpersonen moet aan de volgende criteria worden voldaan:

    • Proefpersonen moeten minimaal 14 dagen na vaccinatie zijn
    • Indien gevaccineerd in een geblindeerd onderzoek, moet het onderzoek worden opgeheven en moet de proefpersoon het actieve product krijgen.
    • Inschrijving moet gebeuren binnen 24 maanden na de laatste vaccinatie.

    • (Bovenstaande vertegenwoordigen de minimumcriteria - restrictievere criteria kunnen worden vermeld onder ziektespecifieke criteria vermeld in Bijlage A)

      4) Gewicht >=110 pond (50 kg)

      5) Adequate perifere veneuze toegang voor plasmadonatie (zoals beoordeeld door de onderzoeker)

      6) Bereidheid tot het bewaren van monsters

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Elk teken van actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker), inclusief maar niet beperkt tot

    naar:

    • Subjectieve of gedocumenteerde koorts (>38 (Oneindig)C)
    • Hoest
    • Kortademigheid
    • Diarree
  2. Zwangerschap
  3. Voldoet aan de huidige uitsluitingscriteria voor plasmadonatie van de bloedinstelling. Er is geen protocolwijziging nodig om de bijgewerkte/huidige uitsluitingscriteria voor bloeddonaties weer te geven.
  4. Voor proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan eerdere procedures voor het verzamelen van plasma of andere procedures voor het verzamelen van celcomponenten, kunnen er beperkingen gelden voor deelname op basis van de standaardwerkwijze (SOP) voor het verzamelen van plasma op de locatie. In dit scenario moet overleg plaatsvinden met de bloedinstelling om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt voor plasmadonatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Verzameling van plasma van proefpersonen die herstelden van of gevaccineerd waren tegen opkomende infectieziekten
Geneesmiddel: Plasma
Plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgevangen plasma-eenheden
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving
Het aantal eenheden humaan plasma dat is afgenomen bij vrijwilligers met antilichamen in hoge titer voor een bepaalde opkomende infectieziekte, dat mogelijk geschikt is voor infusie bij mensen als onderdeel van een afzonderlijke behandelingsstudie.
5 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2040

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150056
  • 15-I-0056

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overdraagbare ziekten

Klinische onderzoeken op Plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren