Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af plasma fra mennesker, der kom sig fra eller blev vaccineret til nye infektionssygdomme

4. marts 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Indsamling af plasma fra forsøgspersoner, der kom sig fra eller blev vaccineret mod nye infektionssygdomme

Baggrund:

- Der er flere nye infektionssygdomme på det seneste. Nogle kan påvirke mange mennesker. Nogle som alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) eller Middle East Respiratory Syndrome (MERS) er forårsaget af nye bakterier. Nogle gange inficerer kendte bakterier pludselig nye og store områder, såsom ebola. Mange af disse sygdomme har ikke gode behandlinger til rådighed. Forskere kan muligvis udvikle en behandling ved at bruge antistoffer mod disse infektioner.

Objektiv:

- At indsamle antistoffer fra mennesker med høje niveauer af antistoffer mod de sygdomme, der undersøges.

Berettigelse:

- Alder 18-70 år, der vejer mindst 110 pund. De kan være blevet inficeret med eller vaccineret for en af ​​de nye infektioner, forskere studerer.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med anamnese og blodprøver. Forskere vil afgøre, om deltageren kan have aferese.
  • Deltagerne får aferese. Først vil de blive interviewet. Derefter vil en nål blive placeret i en vene. Der vil blive tappet blod, og en maskine vil adskille blodcellerne fra antistofferne og proteinet. Blodcellerne vil derefter blive returneret til deltageren gennem en anden vene. Det tager omkring 60 minutter for selve indsamlingen.
  • Deltagerne vil blive bedt om at have proceduren mindst 3 gange. De kan deltage i op til 20 sessioner i alt som en del af denne undersøgelse. Der skal være mindst 7 dage mellem sessionerne.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af rekonvalescent plasma bruges ofte til behandling af nye infektionssygdomme. Denne naturhistoriske protokol vil indsamle plasma fra forsøgspersoner, der blev vaccineret til eller genoprettet fra en ny infektionssygdom af interesse, på en måde, så plasmaet kan gives til andre individer som et terapeutisk middel. Enhver administration af plasma til forsøgspersoner vil ske under en separat protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der har antistoffer med høje titer for en given ny infektionssygdom.@@@

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
    2. Alder >=8 år og <=70 år
    3. Historie om en kendt infektion eller vaccination mod nye infektionssygdomme af interesse:

  • For rekonvalescentpersoner skal følgende kriterier være opfyldt:

    • Mindst 28 dage siden forsøgspersonen var symptomatisk fra infektionen
    • Afebril (subjektiv historie acceptabel) i mindst 28 dage
    • Tilmelding skal ske inden for 24 måneder efter sygdom.

  • For vaccinerede personer skal følgende kriterier være opfyldt:

    • Forsøgspersoner skal være mindst 14 dage efter vaccination
    • Hvis der er vaccineret i en blindet undersøgelse, skal undersøgelsen være afblindet, og forsøgspersonen skal have modtaget aktivt produkt.
    • Tilmelding skal ske inden for 24 måneder efter sidste vaccination.

    • (Ovenstående repræsenterer minimumskriterierne - mere restriktive kriterier kan være opført under sygdomsspecifikke kriterier noteret i bilag A)

      4) Vægt >=110 pund (50 kg)

      5) Tilstrækkelig perifer venøs adgang til plasmadonation (som vurderet af undersøgeren)

      6) Vilje til at have prøver opbevaret

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Ethvert tegn på aktiv infektion (som vurderet af investigator), inklusive men ikke begrænset

    til:

    • Subjektiv eller dokumenteret feber (>38 (uendelig)C)
    • Hoste
    • Stakåndet
    • Diarré
  2. Graviditet
  3. Opfylder de nuværende udelukkelseskriterier for plasmadonation i blodet. En protokolændring er ikke nødvendig for at afspejle opdaterede/aktuelle udelukkelseskriterier for bloddonation.
  4. Forsøgspersoner, der har deltaget i tidligere plasmaindsamlingsprocedurer eller andre cellekomponentindsamlingsprocedurer inden for de sidste 3 måneder, kan have begrænsninger for deltagelse baseret på stedets plasmaopsamlingsstandardoperationsprocedure (SOP). I dette scenarie bør der drøftes med blodcentret for at sikre berettigelse til at donere plasma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Indsamling af plasma fra forsøgspersoner, der kom sig fra eller blev vaccineret mod nye infektionssygdomme
Medicin: Plasma
Plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opsamlede enheder plasma
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Antallet af enheder humant plasma indsamlet fra frivillige med antistoffer med høj titer for en given ny infektionssygdom, som potentielt er egnet til infusion i mennesker som en del af en separat behandlingsundersøgelse.
5 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2040

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Anslået)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150056
  • 15-I-0056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner