Sammlung von Plasma von Personen, die sich von neu auftretenden Infektionskrankheiten erholt haben oder gegen diese geimpft wurden
15. Mai 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Entnahme von Plasma von Probanden, die sich von neu auftretenden Infektionskrankheiten erholt haben oder gegen diese geimpft wurden
Hintergrund:
- In letzter Zeit treten mehr Infektionskrankheiten auf. Einige könnten viele Menschen betreffen. Einige wie das schwere akute Atemwegssyndrom (SARS) oder das Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) werden durch neue Keime verursacht. Manchmal infizieren bekannte Keime plötzlich neue und große Gebiete, wie Ebola. Für viele dieser Krankheiten gibt es keine guten Behandlungsmöglichkeiten. Forscher können möglicherweise eine Behandlung entwickeln, indem sie Antikörper gegen diese Infektionen verwenden.
Zielsetzung:
- Um Antikörper von Personen mit hohen Antikörperspiegeln gegen die untersuchten Krankheiten zu sammeln.
Teilnahmeberechtigung:
- Alter 18-70 Jahre alt, die mindestens 110 Pfund wiegen. Sie wurden möglicherweise mit einer der neuen Infektionen infiziert oder geimpft, die Forscher untersuchen.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit Anamnese und Bluttests untersucht. Die Forscher werden feststellen, ob der Teilnehmer eine Apherese haben kann.
- Die Teilnehmer erhalten eine Apherese. Zunächst werden sie interviewt. Dann wird eine Nadel in eine Vene gesetzt. Blut wird abgenommen, und eine Maschine trennt die Blutzellen von den Antikörpern und dem Protein. Die Blutzellen werden dem Teilnehmer dann über eine andere Vene zurückgeführt. Die eigentliche Abholung dauert etwa 60 Minuten.
- Die Teilnehmer werden gebeten, das Verfahren mindestens 3 Mal durchzuführen. Sie können im Rahmen dieser Studie an insgesamt bis zu 20 Sitzungen teilnehmen. Zwischen den Sitzungen müssen mindestens 7 Tage liegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verabreichung von Rekonvaleszentenplasma wird häufig zur Behandlung neu auftretender Infektionskrankheiten eingesetzt.
Dieses Naturverlaufsprotokoll wird Plasma von Probanden sammeln, die gegen eine aufkommende Infektionskrankheit von Interesse geimpft wurden oder sich davon erholt haben, in einer Weise, dass das Plasma anderen Probanden als Therapeutikum verabreicht werden kann.
Jede Verabreichung von Plasma an Probanden unterliegt einem separaten Protokoll.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen, die Antikörper mit hohem Titer für eine bestimmte neu auftretende Infektionskrankheit haben.@@@
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Alter >=8 Jahre alt und <=70 Jahre alt
- Geschichte einer bekannten Infektion oder Impfung gegen neu auftretende Infektionskrankheiten von Interesse:
Für Rekonvaleszenten müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
- Mindestens 28 Tage, seit das Subjekt symptomatisch für die Infektion war
- Fieberfrei (subjektive Anamnese akzeptabel) für mindestens 28 Tage
- Die Einschreibung muss innerhalb von 24 Monaten nach Krankheit erfolgen.
Für geimpfte Personen müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
- Die Probanden müssen mindestens 14 Tage nach der Impfung sein
- Wenn in einer verblindeten Studie geimpft wird, muss die Studie unverblindet sein und der Proband muss ein aktives Produkt erhalten haben.
- Die Einschreibung muss innerhalb von 24 Monaten nach der letzten Impfung erfolgen.
(Die oben genannten Kriterien stellen die Mindestkriterien dar – restriktivere Kriterien können unter den krankheitsspezifischen Kriterien aufgeführt werden, die in Anhang A aufgeführt sind.)
4) Gewicht >=110 Pfund (50 kg)
5) Angemessener peripherer venöser Zugang für die Plasmaspende (nach Beurteilung durch den Untersucher)
6) Bereitschaft zur Probeneinlagerung
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Jedes Anzeichen einer aktiven Infektion (wie vom Prüfarzt beurteilt), einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Zu:
- Subjektives oder dokumentiertes Fieber (>38 (unendlich)C)
- Husten
- Kurzatmigkeit
- Durchfall
- Schwangerschaft
- Erfüllt die aktuellen Ausschlusskriterien für Plasmaspenden von Blutinstituten. Eine Änderung des Protokolls ist nicht erforderlich, um aktualisierte/aktuelle Ausschlusskriterien für Blutspenden widerzuspiegeln.
- Für Probanden, die in den letzten 3 Monaten an früheren Plasmaentnahmen oder anderen Verfahren zur Entnahme von Zellkomponenten teilgenommen haben, können aufgrund der Standardarbeitsanweisung (SOP) der Plasmaentnahme am Standort Einschränkungen für die Teilnahme bestehen. In diesem Szenario sollten Gespräche mit der Blutspendeeinrichtung geführt werden, um die Berechtigung zur Plasmaspende sicherzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
Entnahme von Plasma von Probanden, die sich von neu auftretenden Infektionskrankheiten erholt haben oder gegen diese geimpft wurden
|
Plasma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der entnommenen Plasmaeinheiten
Zeitfenster: 5 Jahre nach Immatrikulation
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Die Anzahl der Einheiten menschlichen Plasmas, die von Freiwilligen mit hohen Titern von Antikörpern gegen eine bestimmte neu auftretende Infektionskrankheit entnommen wurden und die möglicherweise als Teil einer separaten Behandlungsstudie zur Infusion in Menschen geeignet sind.
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5 Jahre nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Mupapa K, Massamba M, Kibadi K, Kuvula K, Bwaka A, Kipasa M, Colebunders R, Muyembe-Tamfum JJ. Treatment of Ebola hemorrhagic fever with blood transfusions from convalescent patients. International Scientific and Technical Committee. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1086/514298.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150056
- 15-I-0056
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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