Coleta de plasma de pessoas que se recuperaram ou foram vacinadas contra doenças infecciosas emergentes
15 de maio de 2025 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Coleta de plasma de indivíduos que se recuperaram ou foram vacinados contra doenças infecciosas emergentes
Fundo:
- Há mais doenças infecciosas emergentes recentemente. Alguns podem afetar muitas pessoas. Alguns, como a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) ou a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS), são causados por novos germes. Às vezes, germes conhecidos infectam repentinamente áreas novas e grandes, como o Ebola. Muitas dessas doenças não têm bons tratamentos disponíveis. Os pesquisadores podem desenvolver um tratamento usando anticorpos contra essas infecções.
Objetivo:
- Coletar anticorpos de pessoas com altos níveis de anticorpos para as doenças em estudo.
Elegibilidade:
- Idades de 18 a 70 anos que pesam pelo menos 110 libras. Eles podem ter sido infectados ou vacinados para uma das novas infecções que os pesquisadores estão estudando.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com histórico médico e exames de sangue. Os pesquisadores determinarão se o participante pode ter aférese.
- Os participantes terão aférese. Primeiro, eles serão entrevistados. Em seguida, uma agulha será colocada em uma veia. O sangue será coletado e uma máquina separará as células sanguíneas dos anticorpos e proteínas. As células sanguíneas serão então devolvidas ao participante através de outra veia. Demora cerca de 60 minutos para a coleta real.
- Os participantes serão solicitados a realizar o procedimento pelo menos 3 vezes. Eles podem participar de até 20 sessões no total como parte deste estudo. Deve haver pelo menos 7 dias entre as sessões.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de plasma convalescente é frequentemente utilizada para o tratamento de doenças infecciosas emergentes.
Este protocolo de história natural coletará plasma de indivíduos que foram vacinados ou recuperados de uma doença infecciosa emergente de interesse, de forma que o plasma possa ser administrado a outros indivíduos como terapêutico.
Qualquer administração de plasma a sujeitos estará sob um protocolo separado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com altos títulos de anticorpos para uma determinada doença infecciosa emergente.@@@
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Idade >=8 anos e <=70 anos
- História de uma infecção conhecida ou vacinação contra doenças infecciosas emergentes de interesse:
Para indivíduos convalescentes, os seguintes critérios devem ser atendidos:
- Pelo menos 28 dias desde que o sujeito era sintomático da infecção
- Afebril (história subjetiva aceitável) por pelo menos 28 dias
- A inscrição deve ocorrer dentro de 24 meses após a doença.
Para indivíduos vacinados, os seguintes critérios devem ser atendidos:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 14 dias após a vacinação
- Se vacinado em um estudo cego, o estudo deve ser não cego e o sujeito deve receber o produto ativo.
- A inscrição deve ocorrer até 24 meses após a última vacinação.
(Os critérios acima representam os critérios mínimos - critérios mais restritivos podem ser listados nos critérios específicos da doença observados no Apêndice A)
4) Peso >=110 libras (50 kg)
5) Acesso venoso periférico adequado para doação de plasma (conforme avaliado pelo examinador)
6) Vontade de ter amostras armazenadas
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Qualquer sinal de infecção ativa (conforme julgado pelo investigador), incluindo, entre outros,
para:
- Febre subjetiva ou documentada (>38 (Infinito)C)
- Tosse
- Falta de ar
- Diarréia
- Gravidez
- Atende aos critérios atuais de exclusão de doação de plasma do serviço de sangue. Uma emenda de protocolo não será necessária para refletir os critérios de exclusão de doação de sangue atualizados/atual.
- Indivíduos que participaram de coleta de plasma anterior ou outros procedimentos de coleta de componentes celulares nos últimos 3 meses podem ter restrições de participação com base no procedimento operacional padrão (SOP) de coleta de plasma do local. Neste cenário, a discussão deve ocorrer com o serviço de sangue para garantir a elegibilidade para doar plasma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários Saudáveis
Coleta de plasma de indivíduos que se recuperaram ou foram vacinados contra doenças infecciosas emergentes
|
Plasma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de unidades de plasma coletadas
Prazo: 5 anos após a inscrição
|
O número de unidades de plasma humano coletadas de voluntários com títulos elevados de anticorpos para uma determinada doença infecciosa emergente, potencialmente adequada para infusão em humanos como parte de um estudo de tratamento separado.
|
5 anos após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Mupapa K, Massamba M, Kibadi K, Kuvula K, Bwaka A, Kipasa M, Colebunders R, Muyembe-Tamfum JJ. Treatment of Ebola hemorrhagic fever with blood transfusions from convalescent patients. International Scientific and Technical Committee. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1086/514298.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150056
- 15-I-0056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .