Plasman keräys ihmisiltä, jotka ovat toipuneet uusista tartuntataudeista tai jotka rokotettiin niitä vastaan
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Plasman kerääminen potilailta, jotka ovat toipuneet uusiin tartuntataudeista tai jotka on rokotettu niitä vastaan
Tausta:
– Tartuntataudit ovat lisääntyneet viime aikoina. Jotkut voivat vaikuttaa moniin ihmisiin. Jotkut, kuten vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS), ovat uusien bakteerien aiheuttamia. Joskus tunnetut bakteerit tartuttavat yhtäkkiä uusia ja suuria alueita, kuten Ebola. Monille näistä sairauksista ei ole saatavilla hyviä hoitoja. Tutkijat saattavat pystyä kehittämään hoidon käyttämällä vasta-aineita näitä infektioita vastaan.
Tavoite:
- Kerää vasta-aineita ihmisiltä, joilla on korkeat vasta-ainetasot tutkittavia sairauksia vastaan.
Kelpoisuus:
- 18-70-vuotiaat, jotka painavat vähintään 110 kiloa. He ovat saattaneet olla saaneet tartunnan tai rokotetut jollakin uusista infektioista, joita tutkijat tutkivat.
Design:
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja verikokeilla. Tutkijat määrittävät, voiko osallistuja saada afereesin.
- Osallistujat saavat afereesin. Ensin heitä haastatellaan. Sitten neula asetetaan suoneen. Veri otetaan, ja kone erottaa verisolut vasta-aineista ja proteiineista. Verisolut palautetaan sitten osallistujalle toisen suonen kautta. Varsinaiseen keräykseen menee noin 60 minuuttia.
- Osallistujia pyydetään suorittamaan menettely vähintään 3 kertaa. He voivat osallistua yhteensä enintään 20 istuntoon osana tätä tutkimusta. Istuntojen välillä tulee olla vähintään 7 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toipilasplasman antoa käytetään usein uusien tartuntatautien hoitoon.
Tämä luonnonhistoriallinen protokolla kerää plasmaa kohteista, jotka on rokotettu kiinnostuksen kohteena olevaan infektiosairauteen tai toipuneet siitä tavalla, että plasmaa voidaan antaa muille kohteille terapeuttisena aineena.
Plasman antaminen koehenkilöille tapahtuu erillisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset, joilla on korkea vasta-ainetiitteri tiettyä uutta tartuntatautia vastaan.@@@
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista
- Ikä >=8 vuotta ja <=70 vuotta vanha
- Aiemmat tunnetut tartuntataudit tai rokotukset uusia kiinnostavia tartuntatauteja vastaan:
Toipilaan koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Vähintään 28 päivää siitä, kun koehenkilöllä oli oireita infektiosta
- Afebriili (subjektiivinen historia hyväksyttävä) vähintään 28 päivää
- Ilmoittautuminen on tehtävä 24 kuukauden kuluessa sairaudesta.
Rokotettujen henkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Tutkittavien on oltava vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen
- Jos rokotetaan sokkotutkimuksessa, tutkimuksen on oltava sokkoutettu ja tutkittavalle on annettava aktiivista tuotetta.
- Ilmoittautuminen on tehtävä 24 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta.
(Yllämainitut ovat vähimmäiskriteereitä – tiukemmat kriteerit voidaan luetella liitteessä A mainittujen tautikohtaisten kriteerien alla)
4) Paino >=110 paunaa (50 kg)
5) Riittävä perifeerinen laskimopääsy plasman luovuttamista varten (tutkijan arvioiden mukaan)
6) Halukkuus tallentaa näytteitä
POISTAMISKRITEERIT:
Kaikki merkit aktiivisesta infektiosta (tutkijan arvioiden mukaan), mukaan lukien mutta ei rajoittuen
vastaanottajalle:
- Subjektiivinen tai dokumentoitu kuume (>38 (ääretön) C)
- Yskä
- Hengenahdistus
- Ripuli
- Raskaus
- Täyttää nykyiset veripalvelulaitoksen plasmaluovutuksen poissulkemiskriteerit. Pöytäkirjamuutosta ei tarvita päivitettyjen/nykyisten verenluovutuksen poissulkemiskriteerien huomioon ottamiseksi.
- Koehenkilöillä, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin plasmankeräystoimenpiteisiin tai muihin solukomponenttien keruutoimenpiteisiin viimeisen 3 kuukauden aikana, voi olla osallistumisrajoituksia, jotka perustuvat paikalliseen plasmankeräysstandardiin (SOP). Tässä skenaariossa tulisi keskustella veripalvelulaitoksen kanssa plasman luovutuskelpoisuuden varmistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Plasman kerääminen potilailta, jotka ovat toipuneet uusiin tartuntataudeista tai jotka on rokotettu niitä vastaan
|
Plasma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen plasmayksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vapaaehtoisilta, joilla on korkean tiitterin vasta-aineita tiettyyn uusiutuvaan tartuntatautiin, kerättyjen ihmisplasmayksiköiden määrä, joka on mahdollisesti sopiva infuusiona ihmisiin osana erillistä hoitotutkimusta.
|
5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Richard T Davey, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Mupapa K, Massamba M, Kibadi K, Kuvula K, Bwaka A, Kipasa M, Colebunders R, Muyembe-Tamfum JJ. Treatment of Ebola hemorrhagic fever with blood transfusions from convalescent patients. International Scientific and Technical Committee. J Infect Dis. 1999 Feb;179 Suppl 1:S18-23. doi: 10.1086/514298.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150056
- 15-I-0056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .