무릎 교체 수술 후 능동 대 수동 운동 장치
무릎 교체 후 CAMOPED의 임상 성능을 평가하는 전향적, 무작위, 통제, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 슬관절 부분 치환술 또는 전치환술 후 재활을 위해 연속 수동 운동 기구인 CPM에 비해 능동 운동 기구인 Camoped가 얼마나 잘 작동하는지 알아보는 것입니다. Camoped 능동 운동 장치는 CPM과 같거나 더 우수한 결과를 제공할 것이라는 가설이 있습니다. 110명의 환자가 연구 과정 동안 무작위 배정될 것입니다. 참여 기간은 약 4주입니다. 임상시험을 시작했지만 탈락을 선택했거나 후속 조치를 받지 못한 환자에 대한 데이터는 분석에 포함되지 않습니다.
PI 중 하나를 사용하여 수술을 받기로 선택한 환자(Richard Scott 박사의 전체 무릎 교체 또는 Dr. Wolfgang Fitz의 무릎 부분 교체)는 자격 기준을 충족하는 경우 연구에 대한 정보를 제공하고 참여를 제안합니다. PI는 참여하기로 선택한 사람들을 위해 사무실에서 서면 동의를 얻습니다. 참가자의 경우 신장, 체중, BMI, 연령 및 성별을 포함한 인구 통계학적 데이터가 수집됩니다. 또한 기립, 무릎 굴곡, 고유 감각, 근력 및 균형 테스트가 사무실에서 물리 치료사에 의해 수행됩니다. SF-36 신체 및 정신 건강 설문조사, 무릎 기능 점수, KSS 및 WOMAC 설문지에 대한 참가자 응답도 수집됩니다.
환자는 수술 후 Camoped 또는 CPM 장치를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 후 병원에서 사용할 장치와 프로토콜을 받게 됩니다. 그들은 입원 기간 동안 장치를 사용하고 장치를 집으로 가져갈 것입니다. 집에서 환자는 일일 일지 추적 장치 사용과 일일 통증 및 약물 섭취를 유지하도록 요청받을 것입니다. 이러한 결과는 연구 분석의 일부로 비교됩니다.
환자가 수술 후 4주 후에 후속 약속을 위해 돌아올 때 신장, 체중, BMI, 연령 및 성별을 포함한 인구 통계학적 데이터가 수집됩니다. 또한 기립, 무릎 굴곡, 고유 감각, 근력 및 균형 테스트가 사무실에서 수행됩니다. SF-36 신체 및 정신 건강 설문조사, 무릎 기능 점수, KSS 및 WOMAC 설문지에 대한 참가자 응답도 수집됩니다. 이러한 조치는 수술 전 결과와 비교됩니다.
개입 전 두 치료 그룹 간의 유사성을 분석하고 이후에 차이점을 평가하기 위해 2-표본 t-검정이 사용됩니다. Wilcoxon-Mann Whitney 테스트는 비정규 데이터 세트에 대해 t-테스트에 대한 비모수적 대안으로 수행됩니다.
데이터 수집 및 관리는 PI의 책임입니다. 모든 부작용은 필요에 따라 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 만 18세 이상
- 일방적인 슬관절 치환술 진행
- 여성의 경우 임신하지 않음
- 후속 약속에 참여하기로 동의
- 정보에 입각한 동의서 양식 이해 및 서명
제외 기준:
- 양측 UKA 또는 TKA 예정
- 완전 또는 불완전 마비 또는 무릎을 구부리거나 펼 수 없는 기타 쇠약의 원인과 같은 신경학적 또는 근육 질환으로 인해 발생하는 능동 운동 부목을 추진하기 위해 수술 후 비수술 다리를 사용할 수 없습니다.
- 의 감각 상실? 수술 또는 비수술 다리
- 조사 기사 접수
- 비수술 다리의 무릎 아래 또는 위 절단
- 수술한 쪽 무릎 아래 절단
- 수술 후 보행 및/또는 능동 또는 수동 운동 장치 사용이 불가능한 만성 통증 증후군
- 만성 마약 및/또는 하루 10mg 이상의 코데인 또는 Hydrocodone, 200mg 이상의 트라마돌 또는 중등도에서 중증의 통증에 처방되는 기타 마약을 복용하는 환자
- 만성통증 또는 무릎과 관련되지 않은 통증으로 통증클리닉에 참여하는 환자
- 골관절염 이외의 무릎 질환, 외상 후 골관절염, 통풍, 가성 통풍의 진단
- 무릎과 관련 없는 장애(예: 고관절 장애, 척추 협착증, 마비, 편마비)로 인해 걸을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 모션 장치
CAMOPED로 알려진 능동 운동 장치(CAM)가 수술 후 제공되었습니다.
이 장치는 3주 동안 20분씩 3회 사용되었습니다.
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수술 후 주어진 카모프
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활성 비교기: CPM 수동 운동 장치
수술 후 연속 수동 운동 장치(CPM)를 제공합니다.
이 장치는 수동적으로 무릎을 구부리고 움직였습니다.
3주간 매일 4시간씩 사용하였다.
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수술 후 수동 운동 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 기능적 결과 강도
기간: 수술 후 4~6주
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휴대용 동력계를 사용한 대퇴사두근 근력 측정
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수술 후 4~6주
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앉기 테스트를 통한 초기 기능적 결과
기간: 수술 후 4~6주
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기립 테스트: 기립 테스트를 한 번 시연한 후 지지대 없이 앉은 자세에서 일어 서서 두 번의 테스트 시간을 정하고 더 나은 값을 기록했습니다.
환자는 의자에 등을 대고 앉도록 요청받았고 지지대를 사용하지 않고 일어서라고 지시했습니다.
팔은 가슴 앞에서 접는 것이 좋습니다.
시간은 녹음된 "Go"라고 말하면서 시작되었습니다.
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수술 후 4~6주
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초기 기능적 결과 고유수용성감각
기간: 수술 후 4~6주
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Biodex 저울 기계 점수.
이 시스템은 최대 기울기가 20도인 다축 스탠딩 플랫폼으로 구성됩니다.
모든 참가자는 레벨 8에서 테스트를 받았으며 중립 위치에 대한 플랫폼의 시간과 편차(각도)를 사용하여 균형 지수를 계산했습니다.
54-71세 성인의 정상 범위는 1.79 - 3.35입니다.
낮은 값은 더 나은/더 큰 안정성을 나타냅니다.
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수술 후 4~6주
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조기 기능 결과 운동감각
기간: 수술 후 4~6주
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운동감각은 구부러진 무릎의 각도를 기록하고 환자가 눈을 감고 각도를 재현할 수 있는 정도를 문서화하여 측정되었습니다.
차이는 8인치 고니오미터를 사용하여 각도로 기록되었습니다.
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수술 후 4~6주
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초기 기능적 결과 무릎 굴곡
기간: 수술 후 4~6주
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무릎 굽힘은 8인치 고니오미터를 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 4~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 정신 정형외과 결과 측정
기간: 수술 후 4~6주
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약식 36 정신 건강 점수.
척도는 0-100으로 측정됩니다.
0은 가장 낮거나 최악의 기능 수준이고 100은 가장 높거나 최상의 기능 수준입니다.
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수술 후 4~6주
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일반 활동 정형외과 결과 측정
기간: 수술 후 4~6주
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Western Ontario 및 McMaster 대학 관절염 지수는 0-68의 척도로 측정됩니다.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 후 4~6주
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일반적인 기능적 정형외과적 결과 측정
기간: 수술 후 4~6주
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무릎 사회 점수는 무릎 관절 성형술 전후의 환자의 기능적 능력을 측정하기 위한 객관적인 환자 보고 결과 조사입니다.
1-100의 척도로 측정됩니다.
80~100점은 우수한 기능, 70~79점은 좋은 기능, 60~69점은 보통 기능, 60점 미만은 나쁜 기능을 나타냅니다.
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수술 후 4~6주
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일반 통증
기간: 수술 후 4~6주
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환자가 자가 보고한 총 진통제 소비량을 기록하고 4주 기간이 끝날 때 "옥시코돈 등가 용량"과 비교하기 위해 표준 단위로 변환했습니다.
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수술 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub2.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Gstoettner M, Raschner C, Dirnberger E, Leimser H, Krismer M. Preoperative proprioceptive training in patients with total knee arthroplasty. Knee. 2011 Aug;18(4):265-70. doi: 10.1016/j.knee.2010.05.012. Epub 2010 Aug 30.
- Wada M, Kawahara H, Shimada S, Miyazaki T, Baba H. Joint proprioception before and after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):161-7. doi: 10.1097/00003086-200210000-00024.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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