Aktiivinen vs. passiivinen liikelaite polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan CAMOPEDin kliinistä suorituskykyä polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin aktiivinen liikelaite, Camoped, toimii jatkuvan passiivisen liikkeen laitteeseen, CPM:ään verrattuna, kuntoutuksessa osittaisen tai täydellisen polvileikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että Camoped-aktiivisen liikkeen laite tuottaa CPM:n tai sitä parempia tuloksia. Tutkimuksen aikana satunnaistetaan 110 potilasta. Osallistuminen kestää noin 4 viikkoa. Tiedot potilaista, jotka aloittavat tutkimuksen, mutta päättävät keskeyttää tutkimuksen tai ovat kadonneet seurantaan, eivät sisälly analyysiin.
Potilaille, jotka ovat valinneet leikkauksen jollakin proteaasinestäjistä, joko täydellisen polven tekonivelleikkauksen tohtori Richard Scottilla tai osittaisen polven tekonivelleikkauksen tohtori Wolfgang Fitzillä, tiedotetaan tutkimuksesta ja heille tarjotaan osallistumista, jos he täyttävät kelpoisuusehdot. PI hankkii kirjallisen suostumuksen toimistosta niille, jotka haluavat osallistua. Osallistujista kerätään demografisia tietoja, kuten pituus, paino, BMI, ikä ja sukupuoli. Lisäksi toimistolla tehdään fysioterapeutin toimesta istuma-seisoma-, polven koukistus-, proprioseptio-, voima- ja tasapainotestit. Lisäksi kerätään osallistujien vastaukset SF-36 fyysisen ja mielenterveyden tutkimuksiin, polven toimintapisteisiin sekä KSS- ja WOMAC-kyselyihin.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Camoped- tai CPM-laitteen leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat laitteen ja sen protokollan käytettäväksi sairaalassa leikkauksen jälkeen. He käyttävät laitetta sairaalassa oleskelunsa ajan ja vievät sen sitten kotiin. Kotona potilaita pyydetään pitämään päiväkirjaa laitteen käytön seurantaan sekä päivittäisestä kivun ja lääkkeiden saannista. Näitä tuloksia verrataan osana tutkimusanalyysiä.
Kun potilaat palaavat seurantaan neljä viikkoa leikkauksen jälkeen, väestötiedot, kuten pituus, paino, BMI, ikä ja sukupuoli, kerätään. Lisäksi toimistossa tehdään istuma-seisoma-, polvien koukistus-, proprioseptio-, voima- ja tasapainotestejä. Lisäksi kerätään osallistujien vastaukset SF-36 fyysisen ja mielenterveyden tutkimuksiin, polven toimintapisteisiin sekä KSS- ja WOMAC-kyselyihin. Näitä toimenpiteitä verrataan preoperatiivisiin tuloksiin.
Kahden näytteen t-testeillä analysoidaan kahden hoitoryhmän samankaltaisuus ennen interventiota ja arvioidaan mahdolliset erot sen jälkeen. Wilcoxon-Mann Whitney -testi suoritetaan ei-parametrisena vaihtoehtona t-testaukselle kaikille epänormaaleiksi todetuille tietojoukoille.
Tiedonkeruu ja -hallinta ovat PI:n vastuulla. Kaikki haittatapahtumat raportoidaan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vähintään 18-vuotias
- Meneillään yksipuolinen polven tekonivelleikkaus
- Jos nainen, ei raskaana
- Sovi osallistumisestasi seurantatapaamiseen
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen UKA tai TKA suunnitteilla
- Leikkauttamatonta jalkaa ei voida käyttää leikkauksen jälkeen aktiivisen liikkeen liikkeelle panemiseen neurologisten tai lihassairauksien, kuten täydellisen tai epätäydellisen halvaantumisen tai muiden heikkouden syiden vuoksi, jotka johtuvat kyvyttömyydestä taivuttaa tai laajentaa polvea
- Tunteiden menetys/sisään? leikattu tai ei-leikkattu jalka
- Sai tutkivia artikkeleita
- Ei-leikkatun jalan polven ala- tai yläpuolinen amputaatio
- Leikkatun puolen polven alapuolinen amputaatio
- Krooninen kipuoireyhtymä, johon liittyy kyvyttömyys kävellä ja/tai käyttää aktiivista tai passiivista liikelaitetta leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia huumausaineita ja/tai ottavat yli 10 mg kodeiinia päivässä tai mitä tahansa hydrokodonia, yli 200 mg tramadolia tai mitä tahansa muuta keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun määrättyä huumausainetta
- Potilaat, jotka osallistuvat kipuklinikoihin kroonisen kivun tai kivun, joka ei liity polveen, vuoksi
- Muiden polvihäiriöiden kuin nivelrikkon, trauman jälkeisen nivelrikkon, kihdin, näennäiskihtin diagnoosi
- Kävelykyvyttömyys johtuen sairauksista, jotka eivät liity polveen (esim. lonkkasairaudet, selkärangan ahtauma, halvaus, hemihalvaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen liikelaite
Aktiivinen liikelaite (CAM), joka tunnetaan nimellä CAMOPED, annettiin leikkauksen jälkeen.
Laitetta käytettiin kolmessa 20 minuutin istunnossa 3 viikon ajan.
|
Campoed annettu leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: CPM passiivinen liikelaite
Jatkuvan passiivisen liikkeen laite (CPM), joka annetaan leikkauksen jälkeen.
Laite taipuu ja liikutti polvea passiivisesti.
Sitä käytettiin 4 tuntia päivässä 3 viikon ajan.
|
leikkauksen jälkeen annettu passiivinen liikelaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Nelipään voimakkuuden mittaukset käsidynamometrillä
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen toiminnallinen tulos istumasta seisomaan -testillä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Istu-seisomatesti: Istu-seisomatestin yhden esittelyn jälkeen istuma-asennosta seisomaan ilman tukea, kaksi testiä ajoitettiin ja parempi arvo kirjattiin.
Potilasta pyydettiin istumaan selkä tuolia vasten ja käskettiin nousemaan seisomaan käyttämättä mitään tukea.
Kädet ehdotettiin taivutettavaksi rinnan edessä.
Aika alkoi äänitetyllä sanoilla "Go".
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Varhainen toiminnallinen tulos Proprioception
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Biodex Balance Machine -pisteet.
Järjestelmä koostuu moniakselisesta seisomatasosta, jonka enimmäiskallistus on 20 astetta.
Kaikki osallistujat testattiin tasolla 8, ja tasapainoindeksi laskettiin käyttäen aikaa ja poikkeamaa (asteina) alustalla suhteessa neutraaliin asentoon.
Normaali vaihteluväli aikuisilla 54-71 on 1,79 - 3,35.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa/suurempaa vakautta.
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Varhaisen toiminnan tulos Kinestesia
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa op
|
Kinestesiaa mitattiin tallentamalla taipuneen polven kulma ja dokumentoimalla, kuinka lähellä potilas pystyi toistamaan kulman suljetuin silmin.
Erot kirjattiin asteina käyttäen 8 tuuman goniometriä.
|
4-6 viikkoa op
|
|
Varhainen toiminnallinen tulos Polven Flexion
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa op
|
Polven koukistus mitattiin 8 tuuman goniometrillä.
|
4-6 viikkoa op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset mielenterveyden ortopediset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt muoto 36 mielenterveyspisteet.
Asteikko on mitattu välillä 0-100.
0 on alhaisin tai huonoin mahdollinen toimintataso ja 100 on korkein tai paras mahdollinen toimintataso.
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Yleisen toiminnan ortopediset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi mitataan asteikolla 0-68.
Korkeammat pisteet WOMACissa osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Yleiset toiminnalliset ortopediset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polviyhteiskunnan pistemäärä on objektiivinen potilaiden raportoima tulostutkimus, jolla mitataan potilaan toimintakykyä ennen ja jälkeen polven nivelleikkauksen.
Se mitataan asteikolla 1-100.
Pistemäärä 80-100 osoitti erinomaista toimintaa, pistemäärä 70-79 tarkoittaa hyvää toimintaa, pistemäärä 60-69 tarkoittaa hyvää toimintaa ja alle 60 pistemäärä huonoa toimintaa.
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen kipu
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kirjasivat itse ilmoittaman kipulääkityksen kokonaiskulutuksen ja muunnettiin neljän viikon jakson lopussa standardiyksiköiksi vertailua varten "oksikodoniekvivalenttiannoksena".
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub2.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Gstoettner M, Raschner C, Dirnberger E, Leimser H, Krismer M. Preoperative proprioceptive training in patients with total knee arthroplasty. Knee. 2011 Aug;18(4):265-70. doi: 10.1016/j.knee.2010.05.012. Epub 2010 Aug 30.
- Wada M, Kawahara H, Shimada S, Miyazaki T, Baba H. Joint proprioception before and after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):161-7. doi: 10.1097/00003086-200210000-00024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WFCAMCPM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .