- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02339831
Dispositivo de movimiento activo versus pasivo después de una cirugía de reemplazo de rodilla
Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro que evalúa el rendimiento clínico de CAMOPED después del reemplazo de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar qué tan bien funciona un dispositivo de movimiento activo, Camoped, en comparación con un dispositivo de movimiento pasivo continuo, CPM, para la rehabilitación después de un reemplazo parcial o total de rodilla. Se supone que el dispositivo de movimiento activo Camoped proporcionará resultados iguales o superiores al CPM. 110 pacientes serán aleatorizados durante el transcurso del estudio. La participación dura aproximadamente 4 semanas. Los datos de los pacientes que comienzan el ensayo, pero eligen abandonarlo o se pierden durante el seguimiento no se incluirán en el análisis.
Los pacientes que hayan elegido someterse a una cirugía con uno de los PI, ya sea un reemplazo total de rodilla con el Dr. Richard Scott o un reemplazo parcial de rodilla con el Dr. Wolfgang Fitz, serán informados sobre el estudio y se les ofrecerá participar si cumplen con los criterios de elegibilidad. El IP obtendrá el consentimiento por escrito en la oficina para aquellos que decidan participar. Para los participantes, se recopilarán datos demográficos que incluyen altura, peso, IMC, edad y sexo. Además, un fisioterapeuta realizará en el consultorio pruebas de sentarse y pararse, flexión de rodilla, propiocepción, fuerza y equilibrio. También se recopilarán las respuestas de los participantes a las encuestas de salud física y mental SF-36, la puntuación de la función de la rodilla, los cuestionarios KSS y WOMAC.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir el dispositivo Camoped o CPM después de la cirugía. Los pacientes recibirán el dispositivo y su protocolo de uso en el hospital después de la cirugía. Usarán el dispositivo durante su estadía en el hospital y luego se lo llevarán a casa. En casa, se les pedirá a los pacientes que lleven un registro diario del uso del dispositivo, así como del dolor diario y la ingesta de medicamentos. Estos resultados se compararán como parte del análisis del estudio.
Cuando los pacientes regresen a su cita de seguimiento cuatro semanas después de la cirugía, se recopilarán datos demográficos que incluyen altura, peso, IMC, edad y sexo. Además, en el consultorio se realizarán pruebas de sentarse y pararse, flexión de rodilla, propiocepción, fuerza y equilibrio. También se recopilarán las respuestas de los participantes a las encuestas de salud física y mental SF-36, la puntuación de la función de la rodilla, los cuestionarios KSS y WOMAC. Estas medidas se compararán con los resultados preoperatorios.
Se utilizarán pruebas t de dos muestras para analizar la similitud entre los dos grupos de tratamiento antes de la intervención y para evaluar cualquier diferencia después. La prueba de Wilcoxon-Mann Whitney se realizará como una alternativa no paramétrica a la prueba t para cualquier conjunto de datos que no sea normal.
La recopilación y gestión de datos será responsabilidad de los PI. Todos los eventos adversos se informarán según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Al menos 18 años de edad
- Someterse a un reemplazo de rodilla unilateral
- Si es mujer, no embarazada
- Aceptar participar en la cita de seguimiento
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- UKA o TKA bilateral prevista
- No se puede usar la pierna no operada después de la operación para impulsar una férula de movimiento activo, causada por enfermedades neurológicas o musculares, como parálisis completa o incompleta u otras causas de debilidad con incapacidad para doblar o extender la rodilla.
- ¿Pérdida de la sensación de/en? pierna operada o no operada
- Artículos de investigación recibidos
- Amputaciones por debajo o por encima de la rodilla de la pierna no operada
- Amputación por debajo de la rodilla del lado operado
- Síndrome de dolor crónico con incapacidad para caminar y/o usar un dispositivo de movimiento activo o pasivo después de la operación
- Pacientes que toman narcóticos crónicos y/o están tomando más de 10 mg de codeína por día, o cualquier hidrocodona, más de 200 mg de tramadol o cualquier otro narcótico recetado para el dolor moderado a intenso
- Pacientes involucrados en clínicas de dolor por dolor crónico o dolor que no está relacionado con la rodilla.
- Diagnóstico de trastornos de la rodilla que no sean osteoartritis, osteoartritis postraumática, gota, seudogota
- Incapacidad para caminar debido a trastornos no relacionados con la rodilla (por ejemplo, trastornos de la cadera, estenosis espinal, parálisis, hemiparálisis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dispositivo de movimiento activo
Después de la cirugía, se administró un dispositivo de movimiento activo (CAM) conocido como CAMOPED.
El dispositivo se utilizó durante 3 sesiones de 20 minutos durante 3 semanas.
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Camoped dado después de la cirugía
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Comparador activo: Dispositivo de movimiento pasivo CPM
Un dispositivo de movimiento pasivo continuo (CPM) que se administra después de la cirugía.
El dispositivo se dobla y mueve la rodilla de forma pasiva.
Se utilizó durante 4 horas diarias durante 3 semanas.
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dispositivo de movimiento pasivo dado después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del resultado funcional temprano
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Mediciones de fuerza de cuádriceps usando un dinamómetro de mano
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4-6 semanas después de la operación
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Resultado funcional temprano mediante la prueba Sit to Stand
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Prueba de sentarse a ponerse de pie: después de una demostración de la prueba de sentarse a ponerse de pie, poniéndose de pie desde una posición sentada sin apoyo, se cronometraron dos pruebas y se registró el mejor valor.
Se le pidió al paciente que se sentara con la espalda contra la silla y se le dijo que se pusiera de pie sin usar ningún apoyo.
Se sugirió que los brazos se doblaran frente al pecho.
El tiempo comenzó con grabado dijo "Vamos".
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4-6 semanas después de la operación
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Propiocepción de resultados funcionales tempranos
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Puntuación de la máquina de equilibrio Biodex.
El sistema consta de una plataforma de pie multiaxial con una inclinación máxima de 20 grados.
Todos los participantes fueron evaluados en el nivel 8 y se calculó un índice de equilibrio utilizando el tiempo y la desviación (en grados) en la plataforma en relación con una posición neutral.
El rango normal para adultos de 54 a 71 años es de 1,79 a 3,35.
Los valores más bajos indican mejor/mayor estabilidad.
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4-6 semanas después de la operación
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Función Temprana Resultado Kinestesia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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La cinestesia se midió registrando el ángulo de la rodilla flexionada y documentando qué tan cerca el paciente podía reproducir el ángulo con los ojos cerrados.
Las diferencias se registraron en grados usando un goniómetro de 8 pulgadas.
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4-6 semanas después de la operación
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Resultado funcional temprano Flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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La flexión de la rodilla se midió utilizando un goniómetro de 8 pulgadas.
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4-6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas generales de resultados ortopédicos mentales
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Puntuación de salud mental de forma abreviada 36.
La escala se mide de 0 a 100.
0 es el nivel de funcionamiento más bajo o peor posible y 100 es el nivel de funcionamiento más alto o mejor posible.
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4-6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado ortopédicas de actividad general
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster se mide en una escala de 0 a 68.
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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4-6 semanas después de la operación
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Medidas de resultados ortopédicos funcionales generales
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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La puntuación de la sociedad de la rodilla es una encuesta objetiva de resultados informada por el paciente para medir la capacidad funcional del paciente antes y después de la artroplastia de rodilla.
Se mide en una escala del 1 al 100.
Una puntuación entre 80 y 100 indica un funcionamiento excelente, una puntuación entre 70 y 79 indica un buen funcionamiento, una puntuación entre 60 y 69 indica un funcionamiento regular y una puntuación inferior a 60 indica un funcionamiento deficiente.
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4-6 semanas después de la operación
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Dolor General
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
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Los pacientes registraron el consumo total de analgésicos autoinformado y al final del período de cuatro semanas se convirtió en unidades estándar para compararlas como "dosis equivalente de oxicodona".
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4-6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub2.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Gstoettner M, Raschner C, Dirnberger E, Leimser H, Krismer M. Preoperative proprioceptive training in patients with total knee arthroplasty. Knee. 2011 Aug;18(4):265-70. doi: 10.1016/j.knee.2010.05.012. Epub 2010 Aug 30.
- Wada M, Kawahara H, Shimada S, Miyazaki T, Baba H. Joint proprioception before and after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):161-7. doi: 10.1097/00003086-200210000-00024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- WFCAMCPM1
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