Устройство активного и пассивного движения после операции по замене коленного сустава
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование по оценке клинической эффективности CAMOPED после замены коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, насколько хорошо устройство активного движения Camoped работает по сравнению с устройством непрерывного пассивного движения CPM для реабилитации после частичной или полной замены коленного сустава. Предполагается, что устройство активного движения Camoped обеспечит результаты, равные или превосходящие CPM. В ходе исследования будут рандомизированы 110 пациентов. Участие длится примерно 4 недели. Данные о пациентах, которые начали исследование, но отказались от него или были потеряны для последующего наблюдения, не будут включены в анализ.
Пациенты, выбравшие операцию с одним из ИП, будь то полная замена коленного сустава у доктора Ричарда Скотта или частичная замена коленного сустава у доктора Вольфганга Фитца, будут проинформированы об исследовании и им будет предложено участие, если они соответствуют критериям приемлемости. PI получит письменное согласие в офисе для тех, кто решит участвовать. Для участников будут собраны демографические данные, включая рост, вес, ИМТ, возраст и пол. Кроме того, в кабинете физиотерапевт проведет тесты на посадку и стояние, сгибание колен, проприоцепцию, силу и равновесие. Также будут собираться ответы участников на опросы о физическом и психическом здоровье SF-36, оценка функции колена, анкеты KSS и WOMAC.
Пациенты будут рандомизированы для получения устройства Camoped или CPM после операции. Пациенты получат устройство и его протокол для использования в больнице после операции. Они будут использовать устройство на время пребывания в больнице, а затем заберут его домой. Дома пациентов попросят вести ежедневный дневник использования устройства, а также ежедневный прием болей и лекарств. Эти результаты будут сравниваться в рамках анализа исследования.
Когда через четыре недели после операции пациенты вернутся на контрольный прием, будут собраны демографические данные, включая рост, вес, ИМТ, возраст и пол. Кроме того, в офисе будут проведены тесты на сгибание коленей, проприоцепцию, силу и равновесие. Также будут собираться ответы участников на опросы о физическом и психическом здоровье SF-36, оценка функции колена, анкеты KSS и WOMAC. Эти меры будут сравниваться с предоперационными результатами.
Двухвыборочные t-тесты будут использоваться для анализа сходства между двумя группами лечения до вмешательства и для оценки любых различий после него. Тест Уилкоксона-Манна-Уитни будет выполняться как непараметрическая альтернатива t-тестированию для любых наборов данных, которые будут признаны ненормальными.
Сбор данных и управление ими будет обязанностью PI. Обо всех нежелательных явлениях будет сообщаться по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возраст не моложе 18 лет.
- Проведение односторонней замены коленного сустава
- Если женщина, не беременная
- Согласен принять участие в последующем приеме
- Понять и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Планируется двусторонний UKA или TKA
- Невозможно использовать неоперированную ногу после операции для продвижения шины с активным движением, вызванной неврологическими или мышечными заболеваниями, такими как полный или неполный паралич, или другими причинами слабости с невозможностью согнуть или разогнуть колено.
- Потеря чувствительности в/в? оперированная или не оперированная нога
- Получены исследовательские статьи
- Ампутации ниже или выше колена неоперированной ноги
- Ампутация оперированной стороны ниже колена
- Хронический болевой синдром с неспособностью ходить и/или использовать устройства для активного или пассивного движения после операции
- Пациенты, постоянно принимающие наркотики и/или принимающие более 10 мг кодеина в день или любой гидрокодон, более 200 мг трамадола или любые другие наркотики, прописанные при умеренной или сильной боли.
- Пациенты, обращающиеся в клиники боли по поводу хронической боли или боли, не связанной с коленом
- Диагностика заболеваний коленного сустава, кроме остеоартрита, посттравматического остеоартрита, подагры, псевдоподагры
- Неспособность ходить из-за заболеваний, не связанных с коленом (например, заболевания тазобедренного сустава, спинальный стеноз, паралич, гемипаралич)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: устройство активного движения
Устройство активного движения (CAM), известное как CAMOPED, было дано после операции.
Устройство использовалось в течение 3 сеансов по 20 минут в течение 3 недель.
|
Камопед после операции
|
|
Активный компаратор: Устройство пассивного движения CPM
Устройство непрерывного пассивного движения (CPM), вводимое после операции.
Устройство сгибает и перемещает колено пассивно.
Использовали по 4 часа в день в течение 3 недель.
|
устройство пассивного движения, данное после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя функциональная сила
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Измерение силы четырехглавой мышцы с помощью ручного динамометра
|
4-6 недель после операции
|
|
Ранний функциональный результат теста Sit to Stand Test
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Тест «сидя-стоя»: после одной демонстрации теста «сидя-стоя» с вставанием из положения сидя без опоры были замерены время двух тестов и записано лучшее значение.
Пациента попросили сесть спиной к стулу и встать без какой-либо поддержки.
Руки предлагалось сложить перед грудью.
Время началось с записанного слова «Вперед».
|
4-6 недель после операции
|
|
Ранний функциональный результат
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Балансировочная машина Biodex.
Система состоит из многоосной стоячей платформы с максимальным наклоном 20 градусов.
Все участники были протестированы на уровне 8, и был рассчитан индекс баланса с использованием времени и отклонения (в градусах) на платформе относительно нейтрального положения.
Нормальный диапазон для взрослых 54-71 лет составляет 1,79-3,35.
Более низкие значения указывают на лучшую/большую стабильность.
|
4-6 недель после операции
|
|
Кинестезия на ранней стадии
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Кинестезия измерялась путем записи угла согнутого колена и документирования того, насколько близко пациент мог воспроизвести угол с закрытыми глазами.
Различия записывали в градусах с помощью 8-дюймового гониометра.
|
4-6 недель после операции
|
|
Ранний функциональный результат Сгибание колена
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Сгибание колена измеряли с помощью 8-дюймового гониометра.
|
4-6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие психические ортопедические показатели исхода
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Краткая форма: 36 баллов по психическому здоровью.
Шкала измеряется от 0 до 100.
0 — это самый низкий или наихудший возможный уровень функционирования, а 100 — самый высокий или наилучший возможный уровень функционирования.
|
4-6 недель после операции
|
|
Общая деятельность Ортопедические исходы
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера измеряется по шкале от 0 до 68.
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
4-6 недель после операции
|
|
Общие функциональные ортопедические исходы
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Оценка общества коленного сустава - это объективный опрос пациентов, сообщаемый пациентами, для измерения функциональных возможностей пациента до и после эндопротезирования коленного сустава.
Измеряется по шкале от 1 до 100.
Оценка от 80 до 100 указывает на отличное функционирование, оценка от 70 до 79 указывает на хорошее функционирование, оценка от 60 до 69 указывает на нормальное функционирование, а оценка ниже 60 указывает на плохое функционирование.
|
4-6 недель после операции
|
|
Общая боль
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Самооценка общего потребления обезболивающих препаратов регистрировалась пациентами и в конце четырехнедельного периода конвертировалась в стандартные единицы для сравнения как «эквивалентная доза оксикодона».
|
4-6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub2.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Gstoettner M, Raschner C, Dirnberger E, Leimser H, Krismer M. Preoperative proprioceptive training in patients with total knee arthroplasty. Knee. 2011 Aug;18(4):265-70. doi: 10.1016/j.knee.2010.05.012. Epub 2010 Aug 30.
- Wada M, Kawahara H, Shimada S, Miyazaki T, Baba H. Joint proprioception before and after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):161-7. doi: 10.1097/00003086-200210000-00024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WFCAMCPM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .