Aktives versus passives Bewegungsgerät nach einer Kniegelenkersatzoperation

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie gut ein aktives Bewegungsgerät, Camoped, im Vergleich zu einem kontinuierlichen passiven Bewegungsgerät, CPM, für die Rehabilitation nach teilweisem oder vollständigem Kniegelenkersatz funktioniert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das aktive Bewegungsgerät von Camoped Ergebnisse liefern wird, die gleich oder besser als die CPM sind. 110 Patienten werden im Laufe der Studie randomisiert. Die Teilnahme dauert ca. 4 Wochen. Daten von Patienten, die die Studie beginnen, sich aber dafür entscheiden, die Studie abzubrechen oder für die Nachverfolgung verloren sind, werden nicht in die Analyse einbezogen.

Patienten, die sich für eine Operation mit einem der PIs entschieden haben, entweder für einen totalen Knieersatz mit Dr. Richard Scott oder einen teilweisen Knieersatz mit Dr. Wolfgang Fitz, werden über die Studie informiert und ihnen wird die Teilnahme angeboten, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen. Der PI holt im Büro für diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, eine schriftliche Zustimmung ein. Für die Teilnehmer werden demografische Daten wie Größe, Gewicht, BMI, Alter und Geschlecht erhoben. Darüber hinaus werden im Büro von einem Physiotherapeuten Aufsteh-, Kniebeugungs-, Propriozeptions-, Kraft- und Gleichgewichtstests durchgeführt. Die Antworten der Teilnehmer auf die SF-36-Erhebungen zur körperlichen und geistigen Gesundheit, den Kniefunktions-Score, die KSS- und WOMAC-Fragebögen werden ebenfalls gesammelt.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten nach der Operation entweder das Camoped- oder das CPM-Gerät. Die Patienten erhalten das Gerät und sein Protokoll zur Verwendung im Krankenhaus nach der Operation. Sie verwenden das Gerät für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts und nehmen es dann mit nach Hause. Zu Hause werden die Patienten gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen, das die Nutzung des Geräts sowie die tägliche Schmerz- und Medikamenteneinnahme verfolgt. Diese Ergebnisse werden im Rahmen der Studienanalyse verglichen.

Wenn die Patienten vier Wochen nach der Operation zu ihrem Nachsorgetermin zurückkehren, werden demografische Daten wie Größe, Gewicht, BMI, Alter und Geschlecht erhoben. Zusätzlich werden im Büro Aufsteh-, Kniebeuge-, Propriozeptions-, Kraft- und Gleichgewichtstests durchgeführt. Die Antworten der Teilnehmer auf die SF-36-Erhebungen zur körperlichen und geistigen Gesundheit, den Kniefunktions-Score, die KSS- und WOMAC-Fragebögen werden ebenfalls gesammelt. Diese Messungen werden mit den präoperativen Ergebnissen verglichen.

t-Tests mit zwei Stichproben werden verwendet, um die Ähnlichkeit zwischen den beiden Behandlungsgruppen vor der Intervention zu analysieren und etwaige Unterschiede danach zu bewerten. Der Wilcoxon-Mann-Whitney-Test wird als nicht-parametrische Alternative zum t-Test für alle Datensätze durchgeführt, die als nicht normal befunden werden.

Die Datenerfassung und -verwaltung liegt in der Verantwortung der PIs. Alle unerwünschten Ereignisse werden nach Bedarf gemeldet.