Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv versus passiv bevægelsesanordning efter knæudskiftningskirurgi

31. januar 2017 opdateret af: Wolfgang Fitz, Brigham and Women's Hospital

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer den kliniske ydeevne af CAMOPED efter knæudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt et aktivt bevægeapparat, Camoped, fungerer sammenlignet med et kontinuerligt passivt bevægeapparat, CPM, til genoptræning efter delvis eller total knæudskiftning. Det er en hypotese, at den aktive bevægelsesanordning fra Camoped vil give resultater, der er lig med eller bedre end CPM. Patienter, der gennemgår enten delvis eller total udskiftning af knæet, vil få mulighed for at deltage. Hvis de vælger at deltage, vil der blive indsamlet præoperative data, herunder demografi, mål for styrke, balance og knæbøjning, samt undersøgelser vedrørende nuværende fysisk og mental sundhed samt knæfunktion. Efter operationen vil patienter blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten Camoped eller CPM til brug under deres rehabilitering. Efter udskrivelsen vil deltagerne blive bedt om at føre en daglig dagbog, der sporer deres brug af den tildelte enhed, såvel som deres daglige smerteniveauer. Ved et besøg 4 uger efter operationen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en række undersøgelser vedrørende deres helbred og knæfunktion, samt at udføre test af styrke, balance og knæbøjning. Disse resultater vil blive brugt til at bestemme, om en enhed giver overlegne rehabiliteringsresultater efter total eller delvis knæudskiftningsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt et aktivt bevægeapparat, Camoped, fungerer sammenlignet med et kontinuerligt passivt bevægeapparat, CPM, til genoptræning efter delvis eller total knæudskiftning. Det er en hypotese, at den aktive bevægelsesanordning fra Camoped vil give resultater, der er lig med eller bedre end CPM. 110 patienter vil blive randomiseret i løbet af undersøgelsen. Deltagelse varer cirka 4 uger. Data for patienter, der påbegynder forsøget, men vælger at droppe ud eller går tabt for at følge op, vil ikke indgå i analysen.

Patienter, der har valgt at gennemgå en operation med en af ​​PI'erne, enten en total knæudskiftning med Dr. Richard Scott eller en delvis udskiftning af knæet med Dr. Wolfgang Fitz, vil blive informeret om undersøgelsen og tilbudt deltagelse, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. PI vil indhente skriftligt samtykke på kontoret for dem, der vælger at deltage. For deltagere vil demografiske data, herunder højde, vægt, BMI, alder og køn blive indsamlet. Derudover vil sidde-i-stå, knæfleksion, proprioception, styrke- og balancetest blive udført på kontoret af en fysioterapeut. Deltagersvar på SF-36 fysiske og mentale sundhedsundersøgelser, knæfunktionsscore, KSS- og WOMAC-spørgeskemaer vil også blive indsamlet.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Camoped- eller CPM-enheden efter operationen. Patienterne vil modtage enheden og dens protokol til brug på hospitalet efter operationen. De vil bruge enheden i løbet af deres hospitalsophold og derefter tage enheden med hjem. I hjemmet vil patienter blive bedt om at føre en daglig dagbog til at spore enhedens brug samt daglig smerte- og medicinindtagelse. Disse resultater vil blive sammenlignet som en del af undersøgelsesanalysen.

Når patienterne vender tilbage til deres opfølgningsaftale fire uger efter operationen, vil demografiske data, herunder højde, vægt, BMI, alder og køn blive indsamlet. Derudover vil sidde-i-stå, knæfleksion, proprioception, styrke- og balancetest blive udført på kontoret. Deltagersvar på SF-36 fysiske og mentale sundhedsundersøgelser, knæfunktionsscore, KSS- og WOMAC-spørgeskemaer vil også blive indsamlet. Disse tiltag vil blive sammenlignet med de præoperative resultater.

To-sample t-tests vil blive brugt til at analysere ligheden mellem de to behandlingsgrupper før interventionen og til at vurdere eventuelle forskelle efterfølgende. Wilcoxon-Mann Whitney-testen vil blive udført som et ikke-parametrisk alternativ til t-testning for datasæt, der viser sig at være ikke-normale.

Dataindsamling og -styring vil være PI'ernes ansvar. Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mindst 18 år

    • Gennemgår ensidig knæudskiftning
    • Hvis kvinde, ikke gravid
    • Accepter at deltage i opfølgningsaftalen
    • Forstå og underskriv den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral UKA eller TKA planlagt
  • Kan ikke bruge ikke-opererede ben postoperativt til at fremdrive aktiv bevægelsesskinne, forårsaget af neurologiske eller muskelsygdomme såsom fuldstændig eller ufuldstændig lammelse eller andre årsager til svaghed med manglende evne til at bøje eller strække knæet
  • Tab af følelse af/ind? opereret eller ikke-opereret ben
  • Modtaget undersøgelsesartikler
  • Amputationer under eller over knæet af ikke-opererede ben
  • Under knæet amputation af opereret side
  • Kronisk smertesyndrom med manglende evne til at gå og/eller bruge aktiv eller passiv bevægelsesanordning postoperativt
  • Patienter, der tager kroniske stoffer og/eller tager mere end 10 mg kodein om dagen, eller en hvilken som helst hydrocodon, mere end 200 mg tramadol eller andre stoffer, der er ordineret til moderat til svær smerte
  • Patienter involveret i smerteklinikker for kroniske smerter eller smerter, der ikke er relateret til knæet
  • Diagnose af anden knælidelse end slidgigt, posttraumatisk slidgigt, gigt, pseudo-gigt
  • Manglende evne til at gå på grund af lidelser, der ikke er relateret til knæet (f.eks. hoftelidelser, spinal stenose, lammelse, hemiparalyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv bevægelsesenhed
En aktiv bevægelsesanordning (CAM) kendt som en CAMOPED blev givet efter operationen. Enheden blev brugt til 3 sessioner á 20 minutter i 3 uger.
Enhed: KAMPEREDE
Camoped givet efter operationen
Aktiv komparator: CPM passiv bevægelsesenhed
En kontinuerlig passiv bevægelsesanordning (CPM) givet efter operationen. Enheden bøjer og bevægede knæet passivt. Den blev brugt i 4 timer dagligt i 3 uger.
Enhed: CPM passiv bevægelsesenhed
passiv bevægelsesanordning givet efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig funktionel resultatstyrke
Tidsramme: 4-6 uger efter operation
Quadriceps styrkemålinger ved hjælp af et håndholdt dynamometer
4-6 uger efter operation
Tidligt funktionelt resultat ved Sit to Stand-test
Tidsramme: 4-6 uger efter operation
Sit-to-Stand-test: Efter en demonstration af Sit-to-Stand-testen, rejst op fra en siddende stilling uden støtte, blev to tests timet, og den bedste værdi blev registreret. Patienten blev bedt om at sidde med ryggen mod stolen og bedt om at rejse sig op uden at bruge støtte. Armene blev foreslået at blive foldet foran brystet. Tiden startede med optaget sagde "Go".
4-6 uger efter operation
Tidligt funktionelt resultat Proprioception
Tidsramme: 4-6 uger efter operation
Biodex Balance Machine Score. Systemet består af en multiaksial ståplatform med en maksimal hældning på 20 grader. Alle deltagere blev testet på niveau 8, og et balanceindeks blev beregnet ved hjælp af tid og afvigelse (i grader) på platformen i forhold til en neutral position. Normalområdet for voksne 54-71 er 1,79 - 3,35. Lavere værdier indikerer bedre/større stabilitet.
4-6 uger efter operation
Tidlig funktionsudfald kinæstesi
Tidsramme: 4-6 uger efter op
Kinæstesi blev målt ved at registrere vinklen på det bøjede knæ og dokumentere, hvor tæt patienten var i stand til at gengive vinklen med lukkede øjne. Forskellene blev registreret i grader ved hjælp af et 8-tommers goniometer.
4-6 uger efter op
Tidligt funktionelt resultat Knæfleksion
Tidsramme: 4-6 uger efter op
Knæfleksion blev målt ved hjælp af et 8-tommers goniometer.
4-6 uger efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle mentale ortopædiske resultatmål
Tidsramme: 4-6 uger efter operation
Kort form 36 mental sundhed score. Skalaen er målt fra 0-100. 0 er det laveste eller værst mulige funktionsniveau og 100 er det højest eller bedst mulige funktionsniveau.
4-6 uger efter operation
Generel aktivitet Ortopædiske resultatmål
Tidsramme: 4-6 uger efter operation
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index måles på en skala fra 0-68. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
4-6 uger efter operation
Generelle funktionelle ortopædiske resultatmål
Tidsramme: 4-6 uger efter operation
Knæsamfundsscore er en objektiv patientrapporteret resultatundersøgelse for at måle en patients funktionsevne før og efter knæarthroplastik. Det måles på en skala fra 1-100. En score mellem 80-100 indikerer fremragende funktion, en score mellem 70-79 indikerer god funktion, en score mellem 60-69 indikerer rimelig funktion, og en score under 60 indikerer dårlig funktion.
4-6 uger efter operation
Generel smerte
Tidsramme: 4-6 uger efter operation
Selvrapporteret samlet smertestillende medicinforbrug blev registreret af patienter og ved slutningen af ​​den fire-ugers periode konverteret til standardenheder til sammenligning som "oxycodonækvivalent dosis".
4-6 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

The New England Baptist Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WFCAMCPM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner