Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne i pasywne urządzenie ruchowe po operacji wymiany stawu kolanowego

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Wolfgang Fitz, Brigham and Women's Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność kliniczną CAMOPED po endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie, jak dobrze działa urządzenie do aktywnego ruchu, Camoped, w porównaniu z urządzeniem do ciągłego ruchu pasywnego, CPM, w rehabilitacji po częściowej lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Przypuszcza się, że aktywne urządzenie ruchowe Camoped zapewni wyniki równe lub lepsze niż CPM. Pacjenci poddawani częściowej lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego będą mieli możliwość udziału. Jeśli zdecydują się wziąć udział, zostaną zebrane dane przedoperacyjne, w tym dane demograficzne, pomiary siły, równowagi i zginania kolan, a także ankiety dotyczące aktualnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, a także funkcji kolana. Po operacji pacjenci zostaną losowo wybrani, aby otrzymać Camoped lub CPM do użytku podczas rehabilitacji. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika, w którym będą rejestrować sposób korzystania z przypisanego urządzenia, a także codzienne poziomy bólu. Na wizycie 4 tygodnie po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu ankiet dotyczących stanu zdrowia i funkcji stawu kolanowego, a także wykonanie testów siły, równowagi i zgięcia w kolanie. Wyniki te zostaną wykorzystane do określenia, czy jedno urządzenie zapewnia lepsze wyniki rehabilitacji po całkowitej lub częściowej operacji alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, jak dobrze działa urządzenie do aktywnego ruchu, Camoped, w porównaniu z urządzeniem do ciągłego ruchu pasywnego, CPM, w rehabilitacji po częściowej lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Przypuszcza się, że aktywne urządzenie ruchowe Camoped zapewni wyniki równe lub lepsze niż CPM. W trakcie badania zostanie losowo przydzielonych 110 pacjentów. Udział trwa około 4 tygodni. Dane dotyczące pacjentów, którzy rozpoczną badanie, ale zdecydują się zrezygnować lub nie będą mogli kontynuować obserwacji, nie zostaną uwzględnione w analizie.

Pacjenci, którzy zdecydowali się poddać operacji jednego z PI, całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u dr Richarda Scotta lub częściowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego u dr Wolfganga Fitza, zostaną poinformowani o badaniu i zaoferowane im uczestnictwo, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne. PI uzyska pisemną zgodę w biurze dla tych, którzy zdecydują się na udział. W przypadku uczestników zostaną zebrane dane demograficzne, w tym wzrost, waga, BMI, wiek i płeć. Dodatkowo fizjoterapeuta przeprowadzi w gabinecie badanie pozycji siedzącej, zgięcia kolana, propriocepcji, siły i równowagi. Zostaną również zebrane odpowiedzi uczestników na ankiety dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego SF-36, ocenę funkcji kolana, kwestionariusze KSS i WOMAC.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej urządzenie Camoped lub CPM po operacji. Pacjenci otrzymają urządzenie i jego protokół do użytku w szpitalu po operacji. Będą korzystać z urządzenia przez cały pobyt w szpitalu, a następnie zabiorą je do domu. W domu pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika, w którym śledzą użycie urządzenia, a także codzienne przyjmowanie leków i bólu. Wyniki te zostaną porównane w ramach analizy badania.

Kiedy pacjenci powrócą na wizytę kontrolną cztery tygodnie po operacji, zostaną zebrane dane demograficzne, w tym wzrost, waga, BMI, wiek i płeć. Dodatkowo w gabinecie wykonywane będą testy siadania i stania, zgięcia kolana, propriocepcji, siły i równowagi. Zostaną również zebrane odpowiedzi uczestników na ankiety dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego SF-36, ocenę funkcji kolana, kwestionariusze KSS i WOMAC. Pomiary te zostaną porównane z wynikami przedoperacyjnymi.

Testy t dla dwóch próbek zostaną wykorzystane do analizy podobieństwa między dwiema grupami leczenia przed interwencją i do oceny ewentualnych różnic później. Test Wilcoxona-Manna-Whitneya zostanie przeprowadzony jako nieparametryczna alternatywa dla testu t dla wszelkich zestawów danych, które okażą się nienormalne.

Gromadzenie danych i zarządzanie nimi będzie należeć do obowiązków PI. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Co najmniej 18 lat

    • W trakcie jednostronnej wymiany stawu kolanowego
    • Jeśli kobieta, nie w ciąży
    • Wyraź zgodę na udział w spotkaniu kontrolnym
    • Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane dwustronne UKA lub TKA
  • Nie można używać nieoperowanej nogi po operacji do napędzania aktywnej szyny ruchowej, spowodowanej chorobami neurologicznymi lub mięśniowymi, takimi jak całkowity lub niecałkowity paraliż lub inne przyczyny osłabienia z niemożnością zgięcia lub wyprostu kolana
  • Utrata czucia w/w? noga operowana lub nieoperowana
  • Otrzymano artykuły badawcze
  • Amputacje poniżej lub powyżej kolana nieoperowanej nogi
  • Amputacja poniżej kolana strony operowanej
  • Przewlekły zespół bólowy z niemożnością chodzenia i/lub używania aktywnego lub biernego urządzenia ruchowego po operacji
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle narkotyki i/lub przyjmujący więcej niż 10 mg kodeiny dziennie lub jakikolwiek hydrokodon, więcej niż 200 mg tramadolu lub jakiekolwiek inne narkotyki przepisane na ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego
  • Pacjenci zgłaszający się do poradni leczenia bólu z powodu bólu przewlekłego lub bólu niezwiązanego z kolanem
  • Diagnostyka schorzeń stawu kolanowego innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa
  • Niezdolność do chodzenia z powodu zaburzeń niezwiązanych z kolanem (np. choroby stawu biodrowego, zwężenie kanału kręgowego, porażenie, porażenie połowicze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywne urządzenie ruchu
Po operacji podano aktywne urządzenie ruchowe (CAM) znane jako CAMOPED. Urządzenie było używane przez 3 tygodnie po 20 minut.
Urządzenie: KAMOPOWANY
Camoped podany po operacji
Aktywny komparator: Pasywne urządzenie ruchu CPM
Urządzenie do ciągłego ruchu pasywnego (CPM) podawane po operacji. Urządzenie zgina i porusza biernie kolanem. Był używany 4 godziny dziennie przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Pasywne urządzenie ruchu CPM
pasywne urządzenie ruchowe podane po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna siła wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji
Pomiary siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą ręcznego dynamometru
4-6 tygodni po operacji
Wczesny wynik funkcjonalny w teście siadania i stania
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji
Test siadania i stania: Po jednej demonstracji testu siadania i stania, wstania z pozycji siedzącej bez wsparcia, zmierzono czas dwóch testów i zarejestrowano lepszą wartość. Pacjenta poproszono, aby usiadł z plecami opartymi o krzesło i wstał bez pomocy. Sugerowano, aby ręce były złożone przed klatką piersiową. Czas rozpoczął się od nagranego słowa „Go”.
4-6 tygodni po operacji
Propriocepcja wczesnych wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji
Wynik Biodex Balance Machine. System składa się z wieloosiowej platformy stojącej o maksymalnym nachyleniu 20 stopni. Wszyscy uczestnicy zostali przetestowani na poziomie 8, a wskaźnik równowagi został obliczony na podstawie czasu i odchylenia (w stopniach) na platformie względem pozycji neutralnej. Normalny zakres dla dorosłych w wieku 54-71 lat wynosi 1,79 - 3,35. Niższe wartości oznaczają lepszą/większą stabilność.
4-6 tygodni po operacji
Wyniki kinestezji wczesnej funkcji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po op
Kinestezję mierzono, rejestrując kąt zgięcia kolana i dokumentując, jak blisko pacjent był w stanie odtworzyć kąt z zamkniętymi oczami. Różnice rejestrowano w stopniach za pomocą 8-calowego goniometru.
4-6 tygodni po op
Wczesny wynik funkcjonalny zgięcia kolana
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po op
Zgięcie kolana mierzono za pomocą 8-calowego goniometru.
4-6 tygodni po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne miary wyników ortopedii psychicznej
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji
Skrócona ocena zdrowia psychicznego 36. Skala jest mierzona od 0-100. 0 to najniższy lub najgorszy możliwy poziom funkcjonowania, a 100 to najwyższy lub najlepszy możliwy poziom funkcjonowania.
4-6 tygodni po operacji
Ogólna aktywność Ortopedyczne miary wyników
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index mierzy się w skali od 0 do 68. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
4-6 tygodni po operacji
Ogólne funkcjonalne wyniki ortopedyczne
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji
Wynik społeczności kolanowej to obiektywna ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów, mająca na celu zmierzenie zdolności funkcjonalnej pacjenta przed i po alloplastyce stawu kolanowego. Jest mierzony w skali 1-100. Wynik między 80-100 wskazuje na doskonałe funkcjonowanie, wynik między 70-79 wskazuje na dobre funkcjonowanie, wynik między 60-69 wskazuje na poprawne funkcjonowanie, a wynik poniżej 60 wskazuje na słabe funkcjonowanie.
4-6 tygodni po operacji
Ból ogólny
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji
Zgłaszane przez pacjentów całkowite spożycie leków przeciwbólowych było rejestrowane przez pacjentów i pod koniec czterotygodniowego okresu przeliczane na standardowe jednostki w celu porównania jako „równoważna dawka oksykodonu”.
4-6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

The New England Baptist Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WFCAMCPM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj