Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní versus pasivní pohybové zařízení po operaci náhrady kolena

31. ledna 2017 aktualizováno: Wolfgang Fitz, Brigham and Women's Hospital

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s jedním centrem hodnotící klinickou výkonnost CAMOPED po náhradě kolena

Účelem této studie je zjistit, jak dobře funguje aktivní pohybové zařízení, Camoped, ve srovnání s kontinuálním pasivním pohybovým zařízením, CPM, pro rehabilitaci po částečné nebo celkové náhradě kolena. Předpokládá se, že aktivní pohybové zařízení Camoped bude poskytovat výsledky stejné nebo lepší než CPM. Příležitost zúčastnit se dostanou pacienti, kteří podstoupí buď částečnou nebo celkovou náhradu kolenního kloubu. Pokud se rozhodnou zúčastnit, budou shromažďovány předoperační údaje včetně demografických údajů, měření síly, rovnováhy a ohýbání kolen, stejně jako průzkumy týkající se aktuálního fyzického a duševního zdraví a také funkce kolen. Po operaci budou pacienti náhodně vybráni, aby dostali buď Camoped nebo CPM pro použití během rehabilitace. Po propuštění budou účastníci požádáni, aby si vedli denní deník, ve kterém budou sledovat jejich používání přiděleného zařízení a také denní úroveň bolesti. Při návštěvě 4 týdny po operaci budou účastníci požádáni, aby dokončili sérii průzkumů týkajících se jejich zdraví a funkce kolen a také provedli testy síly, rovnováhy a ohýbání kolen. Tyto výsledky budou použity k určení, zda jedno zařízení poskytuje vynikající rehabilitační výsledky po operaci totální nebo částečné náhrady kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, jak dobře funguje aktivní pohybové zařízení, Camoped, ve srovnání s kontinuálním pasivním pohybovým zařízením, CPM, pro rehabilitaci po částečné nebo celkové náhradě kolena. Předpokládá se, že aktivní pohybové zařízení Camoped bude poskytovat výsledky stejné nebo lepší než CPM. V průběhu studie bude randomizováno 110 pacientů. Účast trvá přibližně 4 týdny. Údaje o pacientech, kteří zahájí studii, ale rozhodnou se odstoupit nebo se ztratí kvůli sledování, nebudou zahrnuta do analýzy.

Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit operaci s jedním z PI, buď totální náhradu kolenního kloubu u Dr. Richarda Scotta nebo částečnou náhradu kolenního kloubu u Dr. Wolfganga Fitze, budou informováni o studii a bude jim nabídnuta účast, pokud splní kritéria způsobilosti. Pro ty, kteří se rozhodnou zúčastnit, PI získá písemný souhlas v kanceláři. Pro účastníky budou shromažďovány demografické údaje včetně výšky, hmotnosti, BMI, věku a pohlaví. Fyzioterapeut navíc v ordinaci provede testy ze sedu do stoje, flexe v koleni, propriocepce, síly a rovnováhy. Budou také shromažďovány odpovědi účastníků na průzkumy fyzického a duševního zdraví SF-36, skóre funkčních kolen, dotazníky KSS a WOMAC.

Pacienti budou randomizováni tak, aby po operaci dostali buď zařízení Camoped nebo CPM. Pacienti obdrží přístroj a jeho protokol pro použití v nemocnici po operaci. Zařízení budou používat po dobu pobytu v nemocnici a poté si zařízení odnesou domů. Doma budou pacienti požádáni, aby si vedli denní deník pro sledování používání zařízení, stejně jako denní příjem bolesti a léků. Tyto výsledky budou porovnány v rámci analýzy studie.

Když se pacienti vrátí na kontrolní schůzku čtyři týdny po operaci, budou shromážděny demografické údaje včetně výšky, hmotnosti, BMI, věku a pohlaví. Kromě toho bude v ordinaci prováděno testování ze sedu do stoje, flexe v koleni, propriocepce, síly a rovnováhy. Budou také shromažďovány odpovědi účastníků na průzkumy fyzického a duševního zdraví SF-36, skóre funkčních kolen, dotazníky KSS a WOMAC. Tato měření budou porovnána s předoperačními výsledky.

Dvouvzorkové t-testy budou použity k analýze podobnosti mezi dvěma léčebnými skupinami před intervencí a k posouzení případných rozdílů poté. Wilcoxon-Mann Whitney test bude proveden jako neparametrická alternativa k t-testování pro všechny soubory dat, u kterých se zjistí, že nejsou normální.

Shromažďování a správa dat bude odpovědností PI. Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Minimálně 18 let

    • Probíhá jednostranná náhrada kolenního kloubu
    • Pokud žena, netěhotná
    • Souhlaste s účastí na následné schůzce
    • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno bilaterální UKA nebo TKA
  • Nelze použít neoperovanou nohu po operaci k pohonu aktivní pohybové dlahy způsobené neurologickými nebo svalovými onemocněními, jako je úplná nebo neúplná paralýza nebo jiné příčiny slabosti s neschopností ohnout nebo natáhnout koleno
  • Ztráta vnímání/v? operovaná nebo neoperovaná noha
  • Přijaté výzkumné články
  • Amputace pod nebo nad kolenem neoperované nohy
  • Amputace pod kolenem operované strany
  • Syndrom chronické bolesti s neschopností chodit a/nebo používat aktivní nebo pasivní pohybové zařízení po operaci
  • Pacienti užívající chronická narkotika a/nebo užívající více než 10 mg kodeinu denně nebo jakýkoli hydrokodon, více než 200 mg tramadolu nebo jakákoli jiná narkotika předepsaná pro středně silnou až silnou bolest
  • Pacienti zapojení do ambulancí bolesti pro chronickou bolest nebo bolest, která nesouvisí s kolenem
  • Diagnóza jiného onemocnění kolena než osteoartritida, posttraumatická osteoartritida, dna, pseudo dna
  • Neschopnost chodit kvůli poruchám nesouvisejícím s kolenem (např. poruchy kyčle, spinální stenóza, paralýza, hemiparalýza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní pohybové zařízení
Aktivní pohybové zařízení (CAM) známé jako CAMOPED bylo podáno po operaci. Zařízení bylo použito pro 3 sezení po 20 minutách po dobu 3 týdnů.
Přístroj: CAMOPED
Camoped podávaný po operaci
Aktivní komparátor: CPM pasivní pohybové zařízení
Zařízení pro kontinuální pasivní pohyb (CPM) podávané po operaci. Zařízení se pasivně ohýbá a pohybuje kolenem. Používal se 4 hodiny denně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: CPM pasivní pohybové zařízení
pasivní pohybové zařízení podávané po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla brzkého funkčního výsledku
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Měření síly kvadricepsu pomocí ručního dynamometru
4-6 týdnů po operaci
Včasný funkční výsledek testem sezení a stání
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Test ze sedu do stoje: Po jednom předvedení testu ze sedu do stoje, vstávání ze sedu bez opory, byly měřeny dva testy a zaznamenána lepší hodnota. Pacient byl požádán, aby si sedl zády opřený o židli, a bylo mu řečeno, aby vstal bez použití jakékoli podpory. Paže byly navrženy tak, aby byly složené před hrudníkem. Čas začal zaznamenaným příkazem „Go“.
4-6 týdnů po operaci
Časný funkční výsledek Propriocepce
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Biodex Balance Machine skóre. Systém se skládá z víceosé stojící plošiny s maximálním sklonem 20 stupňů. Všichni účastníci byli testováni na úrovni 8 a pomocí času a odchylky (ve stupních) na platformě vzhledem k neutrální poloze byl vypočítán index rovnováhy. Normální rozmezí pro dospělé 54-71 je 1,79 - 3,35. Nižší hodnoty znamenají lepší/větší stabilitu.
4-6 týdnů po operaci
Early Function Outcome Kinesthesia
Časové okno: 4-6 týdnů po op
Kinestézie byla měřena záznamem úhlu flektovaného kolena a dokumentováním, jak blízko byl pacient schopen reprodukovat úhel se zavřenýma očima. Rozdíly byly zaznamenány ve stupních pomocí 8palcového goniometru.
4-6 týdnů po op
Včasný funkční výsledek Flexe kolena
Časové okno: 4-6 týdnů po op
Flexe kolena byla měřena pomocí 8palcového goniometru.
4-6 týdnů po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná mentální ortopedická výsledná opatření
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Krátká forma 36 skóre duševního zdraví. Stupnice se měří od 0 do 100. 0 je nejnižší nebo nejhorší možná úroveň fungování a 100 je nejvyšší nebo nejlepší možná úroveň fungování.
4-6 týdnů po operaci
Obecná ortopedická výstupní opatření
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Index artritidy Western Ontario a McMaster University se měří na stupnici 0-68. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
4-6 týdnů po operaci
Obecná funkční ortopedická výsledná opatření
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Skóre společnosti kolena je objektivní pacientem hlášený výsledkový průzkum k měření funkčních schopností pacienta před a po endoprotéze kolene. Měří se na stupnici 1-100. Skóre mezi 80-100 značí vynikající fungování, skóre mezi 70-79 značí dobré fungování, skóre mezi 60-69 značí správné fungování a skóre pod 60 značí špatné fungování.
4-6 týdnů po operaci
Obecná bolest
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
Samostatně hlášená celková spotřeba léků proti bolesti byla zaznamenána pacienty a na konci čtyřtýdenního období převedena na standardní jednotky pro srovnání jako "dávka ekvivalentní oxykodonu".
4-6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

The New England Baptist Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WFCAMCPM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit