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Dispositivo di movimento attivo contro passivo dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio

31 gennaio 2017 aggiornato da: Wolfgang Fitz, Brigham and Women's Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, a centro singolo che valuta le prestazioni cliniche di CAMOPED dopo la sostituzione del ginocchio

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un dispositivo di movimento attivo, Camoped, rispetto a un dispositivo di movimento passivo continuo, CPM, per la riabilitazione dopo sostituzione parziale o totale del ginocchio. Si ipotizza che il dispositivo di movimento attivo Camoped fornisca risultati uguali o superiori al CPM. I pazienti sottoposti a sostituzione parziale o totale del ginocchio avranno l'opportunità di partecipare. Se scelgono di partecipare, verranno raccolti dati preoperatori tra cui dati demografici, misure di forza, equilibrio e flessione del ginocchio, nonché sondaggi sull'attuale salute fisica e mentale, nonché sulla funzione del ginocchio. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno selezionati in modo casuale per ricevere il Camoped o il CPM da utilizzare durante la loro riabilitazione. Dopo la dimissione, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un diario giornaliero che monitori il loro utilizzo del dispositivo assegnato, nonché i loro livelli di dolore quotidiano. Durante una visita 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di sondaggi relativi alla loro salute e alla funzione del ginocchio, nonché di eseguire test di forza, equilibrio e flessione del ginocchio. Questi risultati verranno utilizzati per determinare se un dispositivo produce risultati riabilitativi superiori dopo un intervento di sostituzione totale o parziale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un dispositivo di movimento attivo, Camoped, rispetto a un dispositivo di movimento passivo continuo, CPM, per la riabilitazione dopo sostituzione parziale o totale del ginocchio. Si ipotizza che il dispositivo di movimento attivo Camoped fornisca risultati uguali o superiori al CPM. 110 pazienti saranno randomizzati durante il corso dello studio. La partecipazione dura circa 4 settimane. I dati per i pazienti che iniziano lo studio, ma scelgono di abbandonare o sono persi al follow-up non saranno inclusi nell'analisi.

I pazienti che hanno scelto di sottoporsi a intervento chirurgico con uno dei PI, una sostituzione totale del ginocchio con il Dr. Richard Scott o una sostituzione parziale del ginocchio con il Dr. Wolfgang Fitz, saranno informati sullo studio e offerta la partecipazione se soddisfano i criteri di ammissibilità. Il PI otterrà il consenso scritto in ufficio per coloro che scelgono di partecipare. Per i partecipanti, verranno raccolti dati demografici tra cui altezza, peso, indice di massa corporea, età e sesso. Inoltre, i test sit-to-stand, flessione del ginocchio, propriocezione, forza ed equilibrio saranno eseguiti in ufficio da un fisioterapista. Verranno inoltre raccolte le risposte dei partecipanti ai sondaggi sulla salute fisica e mentale SF-36, al punteggio sulla funzione del ginocchio, ai questionari KSS e WOMAC.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere il dispositivo Camoped o CPM dopo l'intervento chirurgico. I pazienti riceveranno il dispositivo e il suo protocollo per l'utilizzo in ospedale dopo l'intervento chirurgico. Utilizzeranno il dispositivo per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, quindi porteranno il dispositivo a casa. A casa, ai pazienti verrà chiesto di tenere un diario giornaliero di utilizzo del dispositivo, nonché l'assunzione giornaliera di dolore e farmaci. Questi risultati saranno confrontati come parte dell'analisi dello studio.

Quando i pazienti tornano per il loro appuntamento di follow-up quattro settimane dopo l'intervento, verranno raccolti dati demografici tra cui altezza, peso, indice di massa corporea, età e sesso. Inoltre, in ufficio verranno eseguiti test sit-to-stand, flessione del ginocchio, propriocezione, forza ed equilibrio. Verranno inoltre raccolte le risposte dei partecipanti ai sondaggi sulla salute fisica e mentale SF-36, al punteggio sulla funzione del ginocchio, ai questionari KSS e WOMAC. Queste misure saranno confrontate con i risultati preoperatori.

Verranno utilizzati t-test a due campioni per analizzare la somiglianza tra i due gruppi di trattamento prima dell'intervento e per valutare eventuali differenze in seguito. Il test di Wilcoxon-Mann Whitney verrà eseguito come alternativa non parametrica al t-test per tutti i set di dati trovati non normali.

La raccolta e la gestione dei dati saranno di competenza dei PI. Tutti gli eventi avversi saranno segnalati come necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Almeno 18 anni di età

    • In fase di sostituzione unilaterale del ginocchio
    • Se femmina, non incinta
    • Accetta di partecipare all'appuntamento di follow-up
    • Comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Previsto UKA o TKA bilaterale
  • Non è possibile utilizzare la gamba non operata dopo l'intervento per spingere la stecca del movimento attivo, causata da malattie neurologiche o muscolari come paralisi completa o incompleta o altre cause di debolezza con incapacità di piegare o estendere il ginocchio
  • Perdita di sensibilità di/in? gamba operata o non operata
  • Articoli investigativi ricevuti
  • Amputazioni al di sotto o al di sopra del ginocchio di gamba non operata
  • Amputazione sotto il ginocchio del lato operato
  • Sindrome da dolore cronico con incapacità di camminare e/o utilizzare dispositivi di movimento attivo o passivo dopo l'intervento
  • Pazienti che assumono narcotici cronici e/o assumono più di 10 mg di codeina al giorno, o qualsiasi idrocodone, più di 200 mg di tramadolo o qualsiasi altro narcotico prescritto per il dolore da moderato a grave
  • Pazienti coinvolti in cliniche del dolore per dolore cronico o dolore non correlato al ginocchio
  • Diagnosi di patologie del ginocchio diverse dall'artrosi, artrosi post-traumatica, gotta, pseudo gotta
  • Incapacità di camminare a causa di disturbi non correlati al ginocchio (ad es. Disturbi dell'anca, stenosi spinale, paralisi, emiparalisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dispositivo di movimento attivo
Dopo l'intervento chirurgico è stato somministrato un dispositivo di movimento attivo (CAM) noto come CAMOPED. Il dispositivo è stato utilizzato per 3 sessioni di 20 minuti per 3 settimane.
Dispositivo: CAMOPED
Camoped dato dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Dispositivo di movimento passivo CPM
Un dispositivo di movimento passivo continuo (CPM) somministrato dopo l'intervento chirurgico. Il dispositivo si piega e muove passivamente il ginocchio. È stato utilizzato per 4 ore al giorno per 3 settimane.
Dispositivo: Dispositivo di movimento passivo CPM
dispositivo di movimento passivo somministrato dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei risultati funzionali precoci
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Misurazione della forza del quadricipite utilizzando un dinamometro portatile
4-6 settimane dopo l'intervento
Risultato funzionale precoce mediante test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Test sit-to-stand: dopo una dimostrazione del test sit-to-stand, in piedi da una posizione seduta senza supporto, sono stati cronometrati due test e registrato il valore migliore. Al paziente è stato chiesto di sedersi con la schiena contro la sedia e di alzarsi in piedi senza usare alcun supporto. Si suggeriva di piegare le braccia davanti al petto. Il tempo è iniziato con la registrazione ha detto "Vai".
4-6 settimane dopo l'intervento
Risultati funzionali precoci Propriocezione
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Punteggio Biodex Balance Machine. Il sistema è costituito da una piattaforma eretta multiassiale con un'inclinazione massima di 20 gradi. Tutti i partecipanti sono stati testati al livello 8 ed è stato calcolato un indice di equilibrio utilizzando il tempo e la deviazione (in gradi) sulla piattaforma rispetto a una posizione neutra. L'intervallo normale per gli adulti 54-71 è 1,79 - 3,35. Valori inferiori indicano una migliore/maggiore stabilità.
4-6 settimane dopo l'intervento
Esito funzionale precoce Cinestesia
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'operazione
La cinestesia è stata misurata registrando l'angolo del ginocchio flesso e documentando quanto vicino il paziente era in grado di riprodurre l'angolo con gli occhi chiusi. Le differenze sono state registrate in gradi utilizzando un goniometro da 8 pollici.
4-6 settimane dopo l'operazione
Esito funzionale precoce Flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'operazione
La flessione del ginocchio è stata misurata utilizzando un goniometro da 8 pollici.
4-6 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito ortopedico mentale generale
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Punteggio di salute mentale in forma breve 36. La scala è misurata da 0-100. 0 è il livello di funzionamento più basso o peggiore possibile e 100 è il livello di funzionamento più alto o migliore possibile.
4-6 settimane dopo l'intervento
Attività generale Misure di esito ortopedico
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
L'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster è misurato su una scala da 0 a 68. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
4-6 settimane dopo l'intervento
Misure generali di risultato ortopedico funzionale
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Il punteggio della società del ginocchio è un'indagine obiettiva sui risultati riferiti dal paziente per misurare l'abilità funzionale di un paziente prima e dopo l'artroplastica del ginocchio. Si misura su una scala da 1 a 100. Un punteggio compreso tra 80 e 100 indica un funzionamento eccellente, un punteggio compreso tra 70 e 79 indica un buon funzionamento, un punteggio compreso tra 60 e 69 indica un buon funzionamento e un punteggio inferiore a 60 indica un cattivo funzionamento.
4-6 settimane dopo l'intervento
Dolore Generale
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Il consumo totale di antidolorifici auto-dichiarato è stato registrato dai pazienti e alla fine del periodo di quattro settimane convertito in unità standard per il confronto come "dosaggio equivalente di ossicodone".
4-6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

The New England Baptist Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WFCAMCPM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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