Dispositivo de movimento ativo versus passivo após cirurgia de substituição do joelho
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de centro único avaliando o desempenho clínico da CAMOPED após a substituição do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o quão bem um dispositivo de movimento ativo, Camoped, funciona em comparação com um dispositivo de movimento passivo contínuo, CPM, para reabilitação após substituição parcial ou total do joelho. Hipotetiza-se que o dispositivo de movimento ativo Camoped fornecerá resultados iguais ou superiores ao CPM. 110 pacientes serão randomizados durante o curso do estudo. A participação dura aproximadamente 4 semanas. Os dados dos pacientes que iniciaram o estudo, mas optaram por desistir ou perderam o acompanhamento, não serão incluídos na análise.
Os pacientes que optaram por se submeter à cirurgia com um dos IPs, seja uma substituição total do joelho com o Dr. Richard Scott ou uma substituição parcial do joelho com o Dr. Wolfgang Fitz, serão informados sobre o estudo e poderão participar se atenderem aos critérios de elegibilidade. O PI obterá consentimento por escrito no escritório para aqueles que optarem por participar. Para os participantes, dados demográficos, incluindo altura, peso, IMC, idade e sexo serão coletados. Além disso, testes de sentar-levantar, flexão de joelho, propriocepção, força e equilíbrio serão realizados no consultório por um fisioterapeuta. As respostas dos participantes às pesquisas de saúde física e mental SF-36, escore de função do joelho, questionários KSS e WOMAC também serão coletadas.
Os pacientes serão randomizados para receber o dispositivo Camoped ou CPM após a cirurgia. Os pacientes receberão o dispositivo e seu protocolo para uso no hospital após a cirurgia. Eles usarão o dispositivo durante a internação e, em seguida, levarão o dispositivo para casa. Em casa, os pacientes serão solicitados a manter um diário diário de uso do dispositivo de rastreamento, bem como dor diária e ingestão de medicamentos. Esses resultados serão comparados como parte da análise do estudo.
Quando os pacientes retornarem para a consulta de acompanhamento quatro semanas após a cirurgia, serão coletados dados demográficos, incluindo altura, peso, IMC, idade e sexo. Além disso, testes de sentar-levantar, flexão de joelho, propriocepção, força e equilíbrio serão realizados no consultório. As respostas dos participantes às pesquisas de saúde física e mental SF-36, escore de função do joelho, questionários KSS e WOMAC também serão coletadas. Essas medidas serão comparadas com os resultados pré-operatórios.
Testes t de duas amostras serão usados para analisar a semelhança entre os dois grupos de tratamento antes da intervenção e para avaliar quaisquer diferenças posteriormente. O teste Wilcoxon-Mann Whitney será realizado como uma alternativa não paramétrica ao teste t para quaisquer conjuntos de dados considerados não normais.
A coleta e o gerenciamento de dados serão de responsabilidade dos PIs. Todos os eventos adversos serão relatados conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pelo menos 18 anos de idade
- Submetidos a substituição unilateral do joelho
- Se mulher, não grávida
- Concordar em participar da consulta de acompanhamento
- Entenda e assine o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- UKA bilateral ou TKA planejado
- Não pode usar a perna não operada no pós-operatório para impulsionar tala de movimento ativo, causada por doenças neurológicas ou musculares, como paralisia completa ou incompleta ou outras causas de fraqueza com incapacidade de dobrar ou estender o joelho
- Perda de sensação de/em? perna operada ou não operada
- Artigos investigativos recebidos
- Amputações abaixo ou acima do joelho da perna não operada
- Amputação abaixo do joelho do lado operado
- Síndrome de dor crônica com incapacidade de andar e/ou usar dispositivo de movimento ativo ou passivo no pós-operatório
- Pacientes que tomam narcóticos crônicos e/ou estão tomando mais de 10 mg de codeína por dia, ou qualquer hidrocodona, mais de 200 mg de tramadol ou qualquer outro narcótico prescrito para dor moderada a intensa
- Pacientes envolvidos em clínicas de dor para dor crônica ou dor não relacionada ao joelho
- Diagnóstico de outra doença do joelho que não osteoartrite, osteoartrite pós-traumática, gota, pseudogota
- Incapacidade de andar devido a distúrbios não relacionados ao joelho (por exemplo, distúrbios do quadril, estenose espinhal, paralisia, hemiparalisia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dispositivo de movimento ativo
Um dispositivo de movimento ativo (CAM) conhecido como CAMOPED foi administrado após a cirurgia.
O aparelho foi utilizado em 3 sessões de 20 minutos durante 3 semanas.
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Camoped administrado após a cirurgia
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Comparador Ativo: Dispositivo de movimento passivo CPM
Um dispositivo de movimento passivo contínuo (CPM) administrado após a cirurgia.
O dispositivo dobra e move o joelho passivamente.
Foi usado por 4 horas por dia durante 3 semanas.
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dispositivo de movimento passivo administrado após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força do resultado funcional inicial
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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Medições de força do quadríceps usando um dinamômetro de mão
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4-6 semanas pós-operatório
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Resultado Funcional Precoce pelo Teste de Sentar e Levantar
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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Teste sentar-levantar: após uma demonstração do teste sentar-levantar, levantando-se da posição sentada sem apoio, cronometraram-se dois testes e anotou-se o melhor valor.
Solicitou-se ao paciente que sentasse com as costas apoiadas na cadeira e que se levantasse sem usar nenhum apoio.
Os braços foram sugeridos para serem cruzados na frente do peito.
O tempo começou com o dito "Go" gravado.
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4-6 semanas pós-operatório
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Propriocepção de resultado funcional precoce
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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Pontuação da máquina de equilíbrio Biodex.
O sistema consiste em uma plataforma vertical multiaxial com uma inclinação máxima de 20 graus.
Todos os participantes foram testados no nível 8, e um índice de equilíbrio foi calculado usando o tempo e o desvio (em graus) na plataforma em relação a uma posição neutra.
A faixa normal para adultos de 54 a 71 anos é de 1,79 a 3,35.
Valores mais baixos indicam melhor/maior estabilidade.
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4-6 semanas pós-operatório
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Cinestesia de resultado de função precoce
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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A cinestesia foi medida registrando o ângulo do joelho flexionado e documentando o quão perto o paciente foi capaz de reproduzir o ângulo com os olhos fechados.
As diferenças foram registradas em graus usando um goniômetro de 8 polegadas.
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4-6 semanas pós-operatório
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Flexão de Joelho Resultado Funcional Precoce
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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A flexão do joelho foi medida usando um goniômetro de 8 polegadas.
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4-6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas gerais de resultados ortopédicos mentais
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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Pontuação de saúde mental do formulário curto 36.
A escala é medida de 0-100.
0 é o nível de funcionamento mais baixo ou pior possível e 100 é o nível de funcionamento mais alto ou melhor possível.
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4-6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados ortopédicos da atividade geral
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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O Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster é medido em uma escala de 0-68.
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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4-6 semanas pós-operatório
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Medidas gerais de resultados ortopédicos funcionais
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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A pontuação da Knee Society é uma pesquisa objetiva de resultados relatados pelo paciente para medir a capacidade funcional de um paciente antes e depois da artroplastia do joelho.
É medido em uma escala de 1-100.
Uma pontuação entre 80-100 indica funcionamento excelente, uma pontuação entre 70-79 indica bom funcionamento, uma pontuação entre 60-69 indica funcionamento regular e uma pontuação abaixo de 60 indica mau funcionamento.
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4-6 semanas pós-operatório
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Dor geral
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
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O consumo total auto-relatado de medicação para dor foi registrado pelos pacientes e, no final do período de quatro semanas, convertido em unidades padrão para comparação como "dosagem equivalente de oxicodona".
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4-6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub2.
- Arnold BL, Schmitz RJ. Examination of balance measures produced by the biodex stability system. J Athl Train. 1998 Oct;33(4):323-7.
- Gstoettner M, Raschner C, Dirnberger E, Leimser H, Krismer M. Preoperative proprioceptive training in patients with total knee arthroplasty. Knee. 2011 Aug;18(4):265-70. doi: 10.1016/j.knee.2010.05.012. Epub 2010 Aug 30.
- Wada M, Kawahara H, Shimada S, Miyazaki T, Baba H. Joint proprioception before and after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2002 Oct;(403):161-7. doi: 10.1097/00003086-200210000-00024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WFCAMCPM1
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