팔자주름주사 시 YVOIRE Volume Plus 대비 YVOIRE Volume의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구

포함 기준:

1. 30세에서 60세 사이의 여성
2. 시술 부위(팔자주름)의 주름이 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 5단계 중 대칭적으로 3단계 또는 4단계에 해당하는 분
3. 본 연구의 목적, 방법, 효과 등에 대해 설명을 듣고 동의서에 서명한 자

4. 다음 3가지 경우 중 하나에 해당하는 자

   1. 수술 불임 여성
   2. 마지막 월경으로부터 2년 이상 경과한 폐경 여성, 만 45세 이상

   3. a, b에 해당하지 않는 여성 중 시험용 장치로 마지막 치료를 받은 후 14일까지 아래에 명시된 최소 2가지 피임 방법(장벽 방법 중 하나를 포함해야 함)을 사용하기로 동의한 자

      • 차단 방법: 콘돔, 격막, 자궁경부 캡(페서리), 살정제
      • 호르몬 요법: 알약, 주사(데포), 피부 패치, 호르몬 이식(임플라논), 질 링
      • 자궁 내 장치(IUD): Cooper IUD(루프), 호르몬 IUD(Mirena)
      • 자연법 : 기초체온, 배란기, 성교중단, 금주

제외 기준:

1. 주름 평가에 영향을 줄 수 있는 얼굴 아래쪽 2/3 부위에 피부 질환(피부염, 습진, 건선, 주사, 헤르페스 등)이 있는 분
2. 의학적으로 중요하다고 인정되고 잠재적으로 임상 연구에 영향을 미칠 것으로 간주되는 악성 종양 환자
3. 임신 또는 수유 중인 여성
4. 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 ALT/AST 수치가 정상 상한치의 2.5배 이상인 자
5. 매독 또는 HIV 감염이 확인된 자
6. Visit 1(스크리닝) 이전 2주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받은 자
7. Visit 2 이전 4주 이내에 얼굴 부위에 국소 제제(스테로이드, 레티노이드)를 사용한 자(무작위화)
8. Visit 2 이전 3개월 이내에 깊은 화학적 필링 또는 임상 연구에 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되는 시술을 경험한 자(무작위화)
9. Visit 2 이전 9개월 이내 비영구 필러 시술 또는 안면 성형 경험자(무작위화)
10. 시술 부위(팔자주름)에 영구물질(실리콘, PAAG, PMMA, CaHA 등)로 이식 시술을 받으신 분
11. 현재 연쇄상 구균 질환이 있는 사람
12. 임상 연구에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 심각한 알레르기 또는 과민 반응(아나필락시스)의 병력이 있는 자
13. 비대성 반흔이나 켈로이드 병력이 있는 분
14. 출혈 장애 병력이 있는 자
15. 본 임상 연구의 조사 장치 또는 리도카인에 과민증이 있는 자
16. 마지막 VAS 통증 척도의 사후 측정을 통해 조사 기기로 치료 당일 자정부터 국소 또는 전신 통증 완화제 또는 기타 통증 완화 방법(예: 얼음팩)을 사용하지 않는 것에 동의를 거부한 자
17. Visit 1(스크리닝) 이전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
18. 연구자가 본 임상시험에 부적격하다고 판단한 자