Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Volume Plus im Vergleich zu YVOIRE Volume bei der Injektion in die Nasolabialfalte

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren
2. Diejenigen, deren Falten im Behandlungsbereich (Nasolabialfalte) symmetrisch der Stufe 3 oder 4 der 5-stufigen Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) entsprechen
3. Diejenigen, die über Zweck, Methode und Wirkung usw. dieser Studie informiert wurden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

4. Diejenigen, die unter einen der folgenden drei Fälle fielen:

   1. Chirurgisch sterile Frauen
   2. Frauen in den Wechseljahren, die mehr als 2 Jahre nach der letzten Menstruation zurückliegen und mindestens 45 Jahre alt sind

   3. Unter den Frauen, die weder a noch b erfüllten, diejenigen, die sich bereit erklärten, bis 14 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Prüfgerät mindestens zwei der unten aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden (eine der Barrieremethoden muss eingeschlossen sein).

      • Barrieremethoden: Kondom, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe (Pessar), Spermizid
      • Hormonelle Methoden: Pillen, Injektion (Depot), Hautpflaster, Hormonimplantat (Implanon), Vaginalring
      • Intrauterinpessare (IUPs): Cooper-IUP (Loop), Hormon-IUP (Mirena)
      • Natürliche Methoden: Grundlegende Körpertemperatur, Eisprungsperiode, Coitus interruptus, Abstinenz

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Hauterkrankung (Hautinfektion, Ekzem, Psoriasis, Rosacea, Herpes usw.) in den unteren zwei Dritteln des Gesichts, bei der die Faltenbeurteilung beeinträchtigt sein kann
2. Patienten mit einem bösartigen Tumor, der als medizinisch bedeutsam erkannt und als potenziell von Bedeutung für die klinische Studie angesehen wird
3. Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
4. Personen, deren Bilirubinspiegel das 1,5-fache des oberen Normalwerts überschreitet oder deren ALT/AST-Wert das 2,5-fache des oberen Normalwerts überschreitet
5. Personen mit einer bestätigten Syphilis- oder HIV-Infektion
6. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening) eine gerinnungshemmende Therapie oder eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten haben
7. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 ein topisches Präparat (Steroid, Retinoid) im Gesichtsbereich angewendet haben (Randomisierung)
8. Personen, bei denen innerhalb der drei Monate vor Besuch 2 (Randomisierung) ein tiefes chemisches Peeling oder ein Eingriff durchgeführt wurde, der sich möglicherweise negativ auf die klinische Studie auswirkte.
9. Personen, bei denen innerhalb der letzten 9 Monate vor Besuch 2 (Randomisierung) ein temporärer Füller-Eingriff oder eine Schönheitsoperation im Gesicht durchgeführt wurde.
10. Diejenigen, die sich einer Implantation mit einer dauerhaften Substanz (Silikon, PAAG, PMMA, CaHA usw.) im Behandlungsbereich (Nasolabialfalte) unterzogen haben
11. Personen, die derzeit an einer Streptokokken-Erkrankung leiden
12. Personen mit schwerer Allergie oder Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) in der Vorgeschichte, die möglicherweise Auswirkungen auf die klinische Studie haben
13. Personen mit einer Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
14. Personen mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
15. Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfgerät dieser klinischen Studie oder Lidocain
16. Diejenigen, die sich weigerten, ab Mitternacht des Behandlungstages mit dem Prüfgerät bis zur Nachmessung der letzten VAS-Schmerzskala kein lokales oder systemisches schmerzlinderndes Mittel oder eine andere schmerzlindernde Methode (z. B. Eisbeutel) zu verwenden
17. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor Besuch 1 (Screening) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
18. Diejenigen, die vom Prüfer als für diese klinische Studie nicht geeignet eingestuft wurden