En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YVOIRE Volume Plus versus YVOIRE Volume i Nasolabial Fold Injection

Inklusionskriterier:

1. Kvinder mellem 30 og 60 år
2. De, hvis rynker i behandlingsområdet (nasolabial fold) svarer til trin 3 eller 4 i 5-trins Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrisk
3. De, der blev informeret om formålet, metoden og virkningen mv af denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring

4. De, der faldt ind under en af ​​følgende 3 sager:

   1. Kirurgisk sterile kvinder
   2. Kvinder i overgangsalderen over 2 år fra sidste menstruation, mindst 45 år

   3. Blandt kvinderne, der hverken opfylder a eller b, er de, der indvilligede i at bruge mindst 2 præventionsmetoder specificeret nedenfor (en af ​​barrieremetoderne skal inkluderes) indtil 14 dage efter sidste behandling med forsøgsudstyret

      • Barrieremetoder: Kondom, mellemgulv, cervikal hætte (pessar), spermicid
      • Hormonelle metoder: P-piller, injektion (depot), hudplaster, hormonimplantat (Implanon), vaginal ring
      • Intrauterine anordninger (IUDs): Cooper IUD (løkke), hormonspiral (Mirena)
      • Naturlige metoder: Grundlæggende kropstemperatur, ægløsningsperiode, coitus interruptus, abstinent

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med en hudsygdom (hudinfektion, eksem, psoriasis, rosacea, herpes osv.) i den nederste 2/3 del af ansigtet, hvor rynkevurderingen kan være påvirket
2. Patienter med en ondartet tumor erkendt som medicinsk vigtig og anses for potentielt at påvirke den kliniske undersøgelse
3. Kvinder under graviditet eller amning
4. Dem med bilirubinniveauet over 1,5 gange den øvre grænse for normal eller ALT/AST-niveauet over 2,5 gange den øvre grænse for normalen
5. Dem med den bekræftede infektion af syfilis eller HIV
6. Dem, der fik en antikoagulantbehandling eller antiblodpladebehandling inden for 2 uger før besøg 1 (screening)
7. De, der brugte et topisk præparat (steroid, retinoid) i ansigtsområdet inden for 4 uger før besøg 2 (randomisering)
8. De, der oplevede en dyb kemisk peeling eller en procedure, der vurderes at kunne påvirke den kliniske undersøgelse inden for 3 måneder før besøg 2 (randomisering)
9. De, der oplevede en ikke-permanent filler-procedure eller en kosmetisk operation i ansigtet inden for 9 måneder før besøg 2 (randomisering)
10. Dem, der har fået foretaget en implantationsprocedure med et permanent stof (silikone, PAAG, PMMA, CaHA osv.) i behandlingsområdet (nasolabial fold)
11. Dem, der i øjeblikket har en streptokoksygdom
12. Dem med en anamnese med svær allergi eller overfølsomhed (anafylaksi) vurderes at kunne påvirke det kliniske studie
13. Dem med en historie med hypertrofisk ar eller keloid
14. Dem med en historie med blødningsforstyrrelser
15. Dem med overfølsomhed over for undersøgelsesudstyret i denne kliniske undersøgelse eller lidocain
16. De, der nægtede at gå med til ikke at bruge et lokalt eller systemisk smertestillende middel eller anden smertestillende metode (f.eks.: ispose) fra midnat på behandlingsdagen med undersøgelsesudstyret til eftermåling af den sidste VAS smerteskala
17. De, der havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 1 måned før besøg 1 (screening)
18. Dem, der af investigator blev vurderet som uegnede til denne kliniske undersøgelse