En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YVOIRE Volume Plus kontra YVOIRE Volume vid injektion i nasolabialveck

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor mellan 30 och 60 år
2. De vars rynkor i behandlingsområdet (nasolabialvecket) motsvarar steg 3 eller 4 i 5-stegs Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetriskt
3. De som informerades om syftet, metoden och effekten etc. med denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke

4. De som faller under något av följande 3 fall:

   1. Kirurgiskt sterila kvinnor
   2. Kvinnor i klimakteriet över 2 år från den senaste menstruationen, minst 45 år

   3. Bland kvinnorna som inte möter varken a eller b, de som gick med på att använda minst 2 preventivmetoder som anges nedan (en av barriärmetoderna måste inkluderas) fram till 14 dagar efter den senaste behandlingen med prövningsapparaten

      • Barriärmetoder: Kondom, diafragma, halshatt (pessar), spermiedödande medel
      • Hormonella metoder: P-piller, injektion (depå), hudplåster, hormonimplantat (Implanon), vaginalring
      • Intrauterina enheter (IUDs): Cooper IUD (loop), hormonspiral (Mirena)
      • Naturliga metoder: Grundläggande kroppstemperatur, ägglossningsperiod, coitus interruptus, abstinent

Exklusions kriterier:

1. De med en hudsjukdom (hudinfektion, eksem, psoriasis, rosacea, herpes etc.) i den nedre 2/3 delen av ansiktet där rynkutvärderingen kan påverkas
2. Patienter med en elakartad tumör erkände medicinskt viktig och anses potentiellt påverka den kliniska studien
3. Kvinnor under graviditet eller amning
4. De med bilirubinnivån som överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen eller ALAT/AST-nivån som överstiger 2,5 gånger den övre normalgränsen
5. De med den bekräftade infektionen av syfilis eller HIV
6. De som hade en antikoagulantiabehandling eller antitrombocythämmande behandling inom 2 veckor före besök 1 (screening)
7. De som använde ett lokalt preparat (steroid, retinoid) i ansiktsområdet inom 4 veckor före besök 2 (randomisering)
8. De som upplevde en djup kemisk peeling eller en procedur som bedöms kunna påverka den kliniska studien inom 3 månader före besök 2 (randomisering)
9. De som upplevde en icke-permanent fillerprocedur eller en kosmetisk operation i ansiktet inom 9 månader före besök 2 (randomisering)
10. De som genomgått ett implantationsförfarande med en permanent substans (silikon, PAAG, PMMA, CaHA etc.) i behandlingsområdet (nasolabialvecket)
11. De som för närvarande har en streptokocksjukdom
12. De med en historia av allvarlig allergi eller överkänslighet (anafylaxi) bedöms kunna påverka den kliniska studien
13. De med en historia av hypertrofiska ärr eller keloid
14. De med en historia av blödningsstörning
15. De med överkänslighet mot prövningsanordningen i denna kliniska studie eller lidokain
16. De som vägrade gå med på att inte använda ett lokalt eller systemiskt smärtstillande medel eller annan smärtlindrande metod (t.ex.: ispåse) från midnatt på behandlingsdagen med undersökningsapparaten till eftermätning av den sista VAS-smärtskalan
17. De som hade deltagit i en annan klinisk studie inom 1 månad före besök 1 (screening)
18. De som av utredaren bedömdes som olämpliga för denna kliniska studie