En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Volume Plus versus YVOIRE Volume i Nasolabial Fold-injeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner mellom 30 og 60 år
2. De hvis rynker i behandlingsområdet (nasolabialfold) tilsvarer trinn 3 eller 4 i 5-trinns Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) symmetrisk
3. De som ble informert om formålet, metoden og effekten osv. av denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke

4. De som falt under noen av følgende 3 saker:

   1. Kirurgisk sterile kvinner
   2. Kvinner i overgangsalder over 2 år fra siste menstruasjon, minst 45 år

   3. Blant kvinnene som ikke møter hverken a eller b, de som samtykket i å bruke minst 2 prevensjonsmetoder spesifisert nedenfor (en av barrieremetodene må inkluderes) inntil 14 dager etter siste behandling med undersøkelsesapparatet

      • Barrieremetoder: Kondom, diafragma, cervical cap (pessar), spermicid
      • Hormonelle metoder: P-piller, injeksjon (depot), hudplaster, hormonimplantat (Implanon), vaginalring
      • Intrauterine enheter (IUDs): Cooper IUD (løkke), hormonspiral (Mirena)
      • Naturlige metoder: Grunnleggende kroppstemperatur, eggløsningstid, coitus interruptus, abstinent

Ekskluderingskriterier:

1. De med en hudsykdom (hudinfeksjon, eksem, psoriasis, rosacea, herpes etc.) i den nedre 2/3 delen av ansiktet der rynkevurderingen kan påvirkes
2. Pasienter med en ondartet svulst anerkjente medisinsk viktig og anses å potensielt påvirke den kliniske studien
3. Kvinner under graviditet eller amming
4. De med bilirubinnivået over 1,5 ganger den øvre normalgrensen eller ALAT/AST-nivået over 2,5 ganger den øvre normalgrensen
5. De med bekreftet infeksjon av syfilis eller HIV
6. De som hadde antikoagulasjonsbehandling eller blodplatehemmende behandling innen 2 uker før besøk 1 (screening)
7. De som brukte et lokalt preparat (steroid, retinoid) i ansiktsområdet innen 4 uker før besøk 2 (randomisering)
8. De som opplevde en dyp kjemisk peeling eller en prosedyre som ble vurdert til å potensielt påvirke den kliniske studien innen 3 måneder før besøk 2 (randomisering)
9. De som opplevde en ikke-permanent fillerprosedyre eller en kosmetisk kirurgi i ansiktet innen 9 måneder før besøk 2 (randomisering)
10. De som har hatt en implantasjonsprosedyre med en permanent substans (silikon, PAAG, PMMA, CaHA etc.) i behandlingsområdet (nasolabialfold)
11. De som for tiden har en streptokokksykdom
12. De med en historie med alvorlig allergi eller overfølsomhet (anafylaksi) vurderes å potensielt påvirke den kliniske studien
13. De med en historie med hypertrofisk arr eller keloid
14. De med en historie med blødningsforstyrrelser
15. De med overfølsomhet overfor undersøkelsesutstyret i denne kliniske studien eller lidokain
16. De som nektet å gå med på å ikke bruke et lokalt eller systemisk smertestillende middel eller annen smertestillende metode (f.eks. ispose) fra midnatt på behandlingsdagen med undersøkelsesapparatet til ettermåling av siste VAS smerteskala
17. De som hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 1 måned før besøk 1 (screening)
18. De som av etterforskeren ble bedømt som ikke kvalifisert for denne kliniske studien