- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02340078
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YVOIRE Volume Plus versus YVOIRE Volume in nasolabiální injekce
3. ledna 2019 aktualizováno: LG Life Sciences
Randomizovaná, vícecentrová, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie s návrhem párů k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HA IDF II Plus versus HA IDF II v injekci do nosoústních záhybů
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost HA IDF II plus (s lidokainem) injekčně do nasolabiální rýhy ve srovnání s HA IDF II (bez lidokainu).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 30 do 60 let
- Ti, jejichž vrásky v ošetřované oblasti (nasolabiální rýha) symetricky odpovídají stupni 3 nebo 4 v 5stupňové škále hodnocení závažnosti vrásek (WSRS).
- Ti, kteří byli informováni o účelu, metodě a účinku atd. této studie a podepsali formulář informovaného souhlasu
Ti, kteří spadali do některého z následujících 3 případů:
- Chirurgicky sterilní ženy
- Ženy v menopauze více než 2 roky od poslední menstruace, ve věku alespoň 45 let
Mezi ženami, které nesplňují ani bod a ani b, ty, které souhlasily s používáním alespoň 2 níže uvedených metod antikoncepce (musí být zahrnuta jedna z bariérových metod) do 14 dnů po posledním ošetření zkoumaným zařízením
- Bariérové metody: Kondom, diafragma, cervikální čepice (pesar), spermicid
- Hormonální metody: Pilulky, injekce (depot), kožní náplast, hormonální implantát (Implanon), vaginální kroužek
- Nitroděložní tělíska (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonální IUD (Mirena)
- Přirozené metody: Základní tělesná teplota, období ovulace, přerušovaný koitus, abstinent
Kritéria vyloučení:
- Osoby s kožním onemocněním (infekce kůže, ekzém, lupénka, rosacea, herpes atd.) v dolních 2/3 části obličeje, kde může být ovlivněno hodnocení vrásek
- Pacienti s maligním nádorem byli považováni za medicínsky důležití a považováni za potenciálně ovlivňující klinickou studii
- Ženy v těhotenství nebo při kojení
- Ti, u nichž hladina bilirubinu přesahuje 1,5násobek horní hranice normálu nebo hladina ALT/AST přesahuje 2,5násobek horní hranice normálu
- Ti s potvrzenou infekcí syfilis nebo HIV
- Ti, kteří podstoupili antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu během 2 týdnů před návštěvou 1 (screening)
- Ti, kteří použili topický přípravek (steroid, retinoid) v oblasti obličeje během 4 týdnů před návštěvou 2 (randomizace)
- Ti, kteří zažili hluboký chemický peeling nebo proceduru posouzenou jako potenciálně ovlivňující klinickou studii během 3 měsíců před návštěvou 2 (randomizace)
- Ti, kteří během 9 měsíců před návštěvou 2 podstoupili proceduru nepermanentní výplně nebo kosmetickou operaci v obličeji (randomizace)
- Ti, kteří podstoupili implantační zákrok s trvalou látkou (silikon, PAAG, PMMA, CaHA atd.) v ošetřované oblasti (nosolabiální rýha)
- Ti, kteří v současné době trpí streptokokovým onemocněním
- Osoby s anamnézou těžké alergie nebo přecitlivělosti (anafylaxe), u nichž se předpokládá, že mohou klinickou studii ovlivnit
- Ti s anamnézou hypertrofické jizvy nebo keloidů
- Ti, kteří mají v anamnéze poruchu krvácení
- Osoby s přecitlivělostí na zkušební zařízení této klinické studie nebo lidokain
- Ti, kteří odmítli souhlasit s tím, že od půlnoci léčebného dne pomocí zkoumaného zařízení nebudou používat lokální nebo systémový prostředek tišící bolest nebo jinou metodu tišící bolest (např.: ledový obklad) až po změření poslední stupnice bolesti VAS
- Ti, kteří se účastnili jiné klinické studie během 1 měsíce před návštěvou 1 (screening)
- Ty, které výzkumník posoudil jako nezpůsobilé pro tuto klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: HA IDF II
zesíťované plnivo HA
|
|
Experimentální: HA IDF II plus
zesíťované HA plnivo s lidokainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů s alespoň 10mm rozdílem ve skóre stupnice bolesti VAS v rámci subjektu (VAS kontrolního zařízení - VAS testovacího zařízení) bezprostředně po léčbě vyšetřovacími zařízeními
Časové okno: Návštěva 2 (týden 0, ihned po ošetření)
|
Stupeň bolesti byl hodnocen pomocí VAS (Visual Analog Scale), měřením délky zleva a ke značce subjektem v jednotkách milimetrů (mm).
|
Návštěva 2 (týden 0, ihned po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LG-HACL011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HA IDF II
-
LG Life SciencesDokončeno
-
LG Life SciencesDokončeno
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktivní, ne náborPlaketa krční tepny | Aneuryzma | Aneuryzma aortyBelgie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselStaženoChirurgie - KomplikaceBelgie
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Medical Centre LeeuwardenDokončenoChirurgická operace | Hypovolemický šokHolandsko
-
NHS LothianUniversity of EdinburghNáborDysplazie kyčle | Osteoartróza kyčle | Artropatie kyčle | Artritida kyčleSpojené království
-
International Diabetes Institute, AustraliaGlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína, Indonésie, Korejská republika, Malajsie, Filipíny, Singapur, Tchaj-wan, Thajsko, Vietnam
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Aktivní, ne nábor
-
Sheba Medical CenterNábor