Un estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de YVOIRE Volume Plus frente a YVOIRE Volume en la inyección en el pliegue nasolabial

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 30 a 60 años
2. Aquellos cuyas arrugas en el área de tratamiento (pliegue nasolabial) corresponden a la Etapa 3 o 4 en la Escala de Calificación de Gravedad de Arrugas (WSRS) de 5 etapas simétricamente
3. Aquellos que fueron informados sobre el propósito, método y efecto, etc. de este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.

4. Quienes cayeran en alguno de los 3 supuestos siguientes:

   1. mujeres estériles quirúrgicamente
   2. Mujeres en menopausia de más de 2 años desde la última menstruación, con una edad mínima de 45 años

   3. Entre las mujeres que no cumplieron ni con a ni con b, aquellas que aceptaron usar al menos 2 métodos anticonceptivos especificados a continuación (debe incluirse uno de los métodos de barrera) hasta 14 días después del último tratamiento con el dispositivo en investigación

      • Métodos de barrera: Condón, diafragma, capuchón cervical (pesario), espermicida
      • Métodos hormonales: píldoras, inyección (depósito), parche cutáneo, implante hormonal (Implanon), anillo vaginal
      • Dispositivos intrauterinos (DIU): Cooper DIU (Loop), DIU hormonal (Mirena)
      • Métodos naturales: temperatura corporal básica, período de ovulación, coitus interruptus, abstinencia

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con una enfermedad de la piel (infección de la piel, eccema, psoriasis, rosácea, herpes, etc.) en los 2/3 inferiores de la cara en los que la evaluación de las arrugas puede verse afectada
2. Pacientes con un tumor maligno reconocido médicamente importante y que se considere que podría afectar el estudio clínico
3. Mujeres en embarazo o lactancia.
4. Aquellos con el nivel de bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior normal o el nivel de ALT/AST superior a 2,5 veces el límite superior normal
5. Aquellos con la infección confirmada de sífilis o VIH.
6. Aquellos que recibieron una terapia anticoagulante o antiplaquetaria dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1 (detección)
7. Aquellos que usaron una preparación tópica (esteroide, retinoide) en el área facial dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 2 (aleatorización)
8. Aquellos que experimentaron un peeling químico profundo o un procedimiento que se consideró que podría afectar el estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2 (aleatorización)
9. Aquellos que experimentaron un procedimiento de relleno no permanente o una cirugía estética en la cara dentro de los 9 meses anteriores a la Visita 2 (aleatorización)
10. Aquellos que tuvieron un procedimiento de implantación con una sustancia permanente (silicona, PAAG, PMMA, CaHA, etc.) en el área de tratamiento (surco nasolabial)
11. Aquellos que actualmente tienen una enfermedad estreptocócica.
12. Aquellos con antecedentes de alergia grave o hipersensibilidad (anafilaxia) que se considere que pueden afectar el estudio clínico.
13. Aquellos con antecedentes de cicatriz hipertrófica o queloide.
14. Aquellos con antecedentes de trastorno hemorrágico.
15. Aquellos con hipersensibilidad al dispositivo de investigación de este estudio clínico o a la lidocaína.
16. Aquellos que se negaron a aceptar no usar un analgésico local o sistémico u otro método para aliviar el dolor (p. ej., bolsa de hielo) desde la medianoche del día de tratamiento con el dispositivo en investigación hasta la medición posterior de la última escala de dolor VAS
17. Aquellos que habían participado en otro estudio clínico dentro de 1 mes antes de la Visita 1 (selección)
18. Aquellos considerados por el investigador como no elegibles para este estudio clínico