Kliininen tutkimus YVOIRE Volume Plusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna YVOIRE Volumen tehoon ja turvallisuuteen nasolaabiaalisessa laskosruiskeessa
torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: LG Life Sciences
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, yhteensopivien parien suunnittelututkimus, jossa arvioidaan HA IDF II Plus:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna HA IDF II:een nasolaabiaalisessa laskosruiskeessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HA IDF II plus (lidokaiinin kanssa) tehoa ja turvallisuutta injektoidun nasolaabiaaliseen poimuon verrattuna HA IDF II:een (ilman lidokaiinia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60 vuotiaat naiset
- Ne, joiden rypyt hoidettavalla alueella (nasolabiaalinen poimu) vastaavat symmetrisesti 5-vaiheisen wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikkoa 3 tai 4
- Ne, joille tiedotettiin tämän tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä ja vaikutuksesta jne. ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Ne, jotka kuuluivat johonkin seuraavista kolmesta tapauksesta:
- Kirurgisesti steriilejä naisia
- Naiset vaihdevuodet yli 2 vuotta viimeisistä kuukautisista, vähintään 45-vuotiaat
Niistä naisista, jotka eivät täytä a- tai b-kohtaa, ne, jotka suostuivat käyttämään vähintään kahta alla mainittua ehkäisymenetelmää (jokin estemenetelmistä on oltava mukana) 14 päivään asti viimeisen tutkimuslaitteen hoidon jälkeen.
- Estemenetelmät: Kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki (pessaari), siittiöiden torjunta-aine
- Hormonaaliset menetelmät: Pillerit, injektio (varasto), iholaastari, hormonaalinen implantti (Implanon), emätinrengas
- Kohdunsisäiset laitteet (IUD): Cooper IUD (Loop), hormonaalinen IUD (Mirena)
- Luonnolliset menetelmät: ruumiinlämpö, ovulaatiojakso, yhdynnän keskeytys, pidättyväisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ihosairaus (ihotulehdus, ekseema, psoriaasi, ruusufinni, herpes jne.) kasvojen alaosassa 2/3 ja jotka voivat vaikuttaa ryppyjen arviointiin
- Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen kasvain, tunnistettiin lääketieteellisesti tärkeiksi ja niiden katsottiin mahdollisesti vaikuttavan kliiniseen tutkimukseen
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Ne, joiden bilirubiinitaso ylittää 1,5 kertaa normaalin ylärajan tai ALT/AST-taso ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajan
- Ne, joilla on vahvistettu kuppa- tai HIV-infektio
- Ne, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden vastaista hoitoa 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Ne, jotka käyttivät paikallista valmistetta (steroidi, retinoidi) kasvojen alueella 4 viikon aikana ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
- Ne, jotka ovat kokeneet syvän kemiallisen kuorinnan tai toimenpiteen, jonka arvioitiin mahdollisesti vaikuttavan kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
- Ne, jotka ovat kokeneet ei-pysyvän täytekäsittelyn tai kauneusleikkauksen kasvoille 9 kuukauden aikana ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
- Ne, joille on suoritettu implantaatio pysyvällä aineella (silikoni, PAAG, PMMA, CaHA jne.) hoitoalueella (nasolaabiaalinen poimu)
- Ne, joilla on tällä hetkellä streptokokkitauti
- Ne, joilla on ollut vaikea allergia tai yliherkkyys (anafylaksia), joiden katsotaan mahdollisesti vaikuttavan kliiniseen tutkimukseen
- Ne, joilla on ollut hypertrofinen arpi tai keloidi
- Ne, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
- Ne, jotka ovat yliherkkiä tämän kliinisen tutkimuksen tutkimusvälineelle tai lidokaiinille
- Ne, jotka kieltäytyivät olemaan käyttämättä paikallista tai systeemistä kipua lievittävää ainetta tai muuta kipua lievittävää menetelmää (esim. jääpakkaus) tutkimuslaitteen hoitopäivän keskiyöstä viimeisen VAS-kipuasteikon jälkimittaukseen asti
- Ne, jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Ne, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HA IDF II
silloitettu HA-täyteaine
|
|
|
Kokeellinen: HA IDF II plus
silloitettu HA-täyteaine lidokaiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 10 mm ero VAS-kipuasteikon pisteissä tutkittavan sisällä (ohjauslaitteen VAS - testilaitteen VAS) välittömästi tutkimuslaitteilla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2 (viikko 0, heti hoidon jälkeen)
|
Kivun aste arvioitiin VAS:lla (Visual Analog Scale), mittaamalla kohteen pituuden vasemmalta ja merkkiin millimetrinä (mm) yksikkönä.
|
Käynti 2 (viikko 0, heti hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HACL011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .